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寻常型天疱疮60年首个生物疗法!罗氏美罗华 III期临床疗效显著优于吗替麦考酚酯(MMF)

来源:本站原创 2019-10-17 09:26


2019年10月17日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日公布了评估MabThera/Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)治疗中度至重度寻常型天疱疮(PV)成人患者的III期临床研究PEMPHIX(NCT02383589)的数据。

在美国和欧盟,MabThera/Rituxan分别于2018年6月和2019年3月获批,用于中度至重度寻常型天疱疮(PV)成人患者的治疗。MabThera/Rituxan是全球首个获得监管批准治疗PV的首个生物疗法,标志着PV临床治疗方面60多年来首个重大进展。

PEMPHIX研究评估了MabThera/Rituxan与免疫抑制药物Cellcept(吗替麦考酚酯,MMF)分别联合剂量逐渐降低的皮质类固醇(CS)方案的疗效和安全性。结果显示,研究在治疗第52周达到了主要终点,并证明MabThera/Rituxan疗效优于MMF:MabThera/Rituxan治疗组有40.3%的患者在连续16周或更长时间不使用类固醇的情况下获得持续完全缓解(CR),而MMF治疗组为9.5%,数据具有统计学显著差异(p<0.001)。

所有次要终点均具有统计学显著差异,有利于MabThera/Rituxan:与MMF治疗组相比,MabThera/Rituxan治疗组具有较低的累积口服皮质类固醇剂量(平均差异:1595mg,p=0.0005)、较少的耀斑(6 vs 44,p<0.0001)、持续CR的可能性较大(HR=4.83;p=0.0003)、较少的耀斑可能性(HR=0.15,p<0.0001)、第52周皮肤病生活质量指数(DLQI)改善更大(估计的相对基线的平均变化-8.87 vs -6.00,p=0.0012)。

该研究中,MabThera/Rituxan的不良事件通常与先前在PV和其他已批准的自身免疫适应症方面的临床研究一致。目前,这项研究正在进行中,患者在治疗完成或停止后,将参与48周的安全随访。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示:“Mabthera/Rituxan获批治疗寻常型天疱疮是60多年来治疗这种罕见、严重疾病的第一个重大进展。PEMPHIX研究显示,MabThera/Rituxan治疗组有40%的患者在16周或更长时间内不需要皮质类固醇就可以完全缓解疼痛性疱疮,表明该药是比MMF更好的治疗选择。”

PV是一种罕见、严重、潜在危及生命的自身免疫性疾病,以皮肤和黏膜的渐进性疼痛起泡为特征,约占天疱疮病例的80%。天疱疮是一组自身免疫性疾病,是由于免疫系统中B细胞产生的自身抗体攻击皮肤表皮细胞之间的连接蛋白所致。当这些连接分裂时,细胞之间彼此分离,导致皮肤分离,形成水疱。

Cellcept(吗替麦考酚酯,MMF)是一种常用的、未经批准的PV治疗药物,已在公布的治疗指南中推荐。MabThera/Rituxan是第一种治疗PV的生物疗法,标志着PV临床治疗方面60多年来首个重大进展。

MabThera/Rituxan(美罗华)是一种治疗性单克隆抗体,靶向结合正常和恶性B细胞表面的CD20抗原,随后调动人体天然防御,攻击和杀死被标记的B细胞。截至目前,在美国和欧盟,美罗华已获批准治疗4种自身免疫性疾病,包括:类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)、寻常型天疱疮(PV)。

MabThera/Rituxan获批治疗PV,是基于临床研究Ritux 3的数据。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、平行组、开放标签研究,在90例新诊断的中度至重度PV患者中开展。研究中,患者随机分成2个方案组:(1)皮质类固醇(CS)标准剂量方案组;(2)Rituxan联合剂量逐渐降低的短期低剂量口服CS方案组。研究的主要终点是在不使用类固醇2个月或更长时间的情况下在治疗第24个月实现完全缓解(定义为完全上皮化且没有新的和/或已形成的病灶)。研究结果显示,Rituxan大幅提高了PV缓解率,同时成功减少和/或停止了CS疗法。具体数据为:Rituxan+CS方案组有89.5%的患者达到终点,CS方案组仅为27.8%。

来自PEMPHIX研究的结果,提供了额外的临床证据,证明了MabThera/Rituxan治疗PV的疗效和安全性。(生物谷Bioon.com)

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