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儿科银屑病新药!礼来新型抗炎药Taltz治疗中重度斑块型银屑病儿科III期研究获得成功!

来源:本站原创 2019-10-16 09:53


2019年10月16日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来(Eli Lilly)近日宣布,评估抗炎药Taltz(ixekizumab)治疗中度至重度斑块型银屑病儿科患者III期临床研究达到了共同主要终点和全部主要的次要终点,数据显示,在第12周时,Taltz治疗患者中有89%达到了银屑病面积和严重程度指数相对基线改善75%(PASI75)、有81%的患者达到了静态医师全面评价(sPGA)评分皮损达到清除或几乎清除(sPGA评分0,1)。上述结果已在西班牙马德里举行的欧洲皮肤性病学会(EADV)第28届会议上公布。

该研究中,共有201例年龄6-18岁的中重度斑块型银屑病患者随机接受Taltz(剂量根据体重调整:<25公斤为20mg,25-50公斤为40mg,>50公斤为80mg,治疗至第12周;起始剂量分别为40mg、80mg、160mg)或安慰剂。研究的共同主要终点是治疗第12周银屑病面积和严重程度指数相对基线改善75%(PASI75)以及静态医师全面评价(sPGA)评分皮损达到清除或几乎清除(sPGA评分0,1)的患者比例。关键次要终点包括:第12周达到PASI90、sPGA(0)、PASI100的患者比例,基线瘙痒数值评分量表(Itch NRS)评分≥4的患者在第12周至少有4点改善(Itch NRS≥4)的患者比例,治疗第4周达到PASI75和sPGA(0,1)的患者比例。研究还评估了治疗第12周达到儿童皮肤病生活质量指数(CDLQI,患者6-16岁)或DL1I(患者≥17岁)评分为0或1的患者比例。

结果显示,在治疗第12周,Taltz治疗组达到共同主要终点的患者比例高于安慰剂组,数据具有统计学显著差异(p<0.001),包括:(1)Taltz治疗组有89%的患者达到PASI75,安慰剂组为25%;(2)Taltz治疗组有81%的患者达到sPGA(0,1),安慰剂组为11%。此外,与安慰剂相比,Taltz还达到了全部主要的次要终点。

该研究中,Taltz的总体安全性与之前报告的结果一致。Taltz的安全性已在斑块型银屑病和银屑病关节炎领域开展的15项临床研究中进行了评估,有6989例患者接受了Taltz治疗,总的暴露达到了16586患者年。

银屑病会对儿童和青少年产生重大影响,可引起具有挑战性的症状,并影响其自尊和与同龄人交往的能力。来自儿科研究的上述阳性结果支持了Taltz在中重度斑块型银屑病患者中的治疗潜力。

值得一提的是,Taltz是第一个也是唯一一个在中重度斑块型银屑病儿科患者中发布临床试验结果的IL-17A抑制剂。基于该研究结果,礼来已计划向美国FDA提交Taltz治疗中重度斑块型银屑病儿科患者的申请。

Taltz是一种单克隆抗体,通过皮下注射给药,可选择性地结合细胞因子白介素17A(IL-17A)并抑制其与IL-17受体的相互作用,不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F结合。IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应。Taltz可抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。

在美国,Taltz于2016年3月首次获批,成为继诺华重磅抗炎药Cosentyx(secukinumab)之后美国上市的第2款IL-17A单抗药物。截止目前,Taltz已获批3个适应症:(1)用于治疗适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病(PsO)成人患者;(2)用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(3)用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS,也称为放射性中轴型脊柱关节炎[r-axSpA])成人患者。

Cosentyx于2015年1月获批上市,目前也已获批3个适应症(PsO、PsA、AS)。在2018年,Cosentyx全球销售额达到了28.37亿美元,较2017年增长达37%。此前,医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Cosentyx将成为推动诺华未来增长的关键产品之一,随着适应症的稳步增加,Cosentyx在未来几年的销售额将稳步增长,2024年预计将达到55亿美元,Taltz在2024年的销售额预计也将达到27亿美元。(生物谷Bioon.com)

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