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特应性皮炎口服治疗药物!辉瑞新一代JAK1抑制剂abrocitinib 2项III期临床研究获得成功!

来源:本站原创 2019-10-16 09:53


2019年10月16日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日公布了评估口服JAK1抑制剂abrocitinib治疗12岁及以上中度至重度特应性皮炎(AD)患者一项为期12周的关键性III期临床研究(JADE MONO-1)的完整结果,显示研究达到了与皮损清除和瘙痒缓解相关的共同主要终点和关键次要终点。安全性数据显示,评估的2种剂量abrocitinib(200mg和100mg)均具有良好的耐受性,并与JADE全球开发项目第二个关键III期研究JADE MONO-2的结果一致。上述结果已在西班牙马德里举行的欧洲皮肤性病学会(EADV)第28届会议上公布。

abrocitinib是一种口服小分子,可选择性地抑制Janus激酶1(JAK1)。抑制JAK1被认为可调节特应性皮炎(AD)病理生理过程中的多种细胞因子,包括白细胞介素(IL)-4、IL-13、IL-31和干扰素γ。

在美国,FDA于2018年2月授予了abrocitinib治疗中重度AD的突破性药物资格(BTD)。

最近,辉瑞公布了JADE MONO-2研究的积极顶线结果,显示了类似的阳性安全性和疗效结果。来自JADE项目的额外数据和新发现将在2020年初发布。

辉瑞全球产品开发炎症与免疫学首席开发官Michael Corbo博士表示:“对于患有中重度特应性皮炎的患者,迫切需要额外的治疗方案。这些发现以及最近报告的第二项III期临床研究的阳性顶线结果,令我们非常鼓舞。如果批准,abrocitinib将为这些患者提供首个口服、每日一次的治疗选择。”

abrocitinib分子结构式(图片来源:medchemexpress.cn)

JADE MONO-1(NCT03349060)是一项双盲、平行组研究,共有387例受试者被随机分配接受abrocitinib 200mg、abrocitinib 100mg、安慰剂治疗12周。研究中,随机化按基线疾病严重程度(中度[IGA=3]和重度[IGA=4]AD)和年龄(<18岁和≥18岁)分层。完成研究12周治疗期的合格受试者可选择进入长期扩展(LTE)研究B7451015。提前停止治疗的受试者或没有资格参加LTE研究的受试者进入4周的随访期。

研究的共同主要终点是:达到研究者总体评估(IGA)评分为皮损完全清除或几乎清除(IGA 0,1)且相对基线改善≥2分的患者比例,湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分相对基线改善≥75%的患者比例。关键次要终点包括:采用瘙痒数值评定量表(NRS)测定的瘙痒严重程度降低≥4点的患者比例,辉瑞开发的患者报告的测量量表——特应性皮炎瘙痒和症状评估(PSAAD)的降低幅度。其他次要终点包括:EASI评分改善≥90%的患者比例,在所有预定时间点患者SCORing特应性皮炎(SCORAD)应答相对基线的百分比变化。

结果显示,与安慰剂相比,2种剂量abrocitinib均显著改善了IGA和EASI-75剂量反应结果。到第12周,观察到的共同主要疗效和次要终点结果如下所示:

安全性方面,abrocitinib治疗患者(200mg,100mg)中最报告的治疗引起的不良事件包括短暂性恶心(20.1%,9.%)、头痛(9.7%,7.7%)、鼻咽炎(11.7%,14.7%),而安慰剂组为皮炎(16.9%)。abrocitinib 200mg剂量组观察到的严重不良事件(SAE)为炎症性肠病、粘膜炎、脱失和哮喘。abrocitinib 100mg剂量组的SAE包括视网膜脱离、急性胰腺炎、阑尾炎、眩晕和癫痫发作。安慰剂组中,SAE为病情加重、阑尾炎、半月板变性和特应性皮炎。(生物谷Bioon.com)

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