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哮喘新药!GSK单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta(FF/UMEC/VI)在美国提交新适应症申请!

来源:本站原创 2019-10-13 11:13


2019年10月13日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)与合作伙伴Innoviva近日联合宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),寻求批准每日一次的单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta(fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol,糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗,FF/UMEC/VI)一个新的适应症,用于治疗哮喘成人患者。

Trelegy Ellipta是一种单吸入器三联(ICS/LAMA/LABA)疗法,通过Ellipta干粉吸入器每日给药一次,该药涵盖了目前临床治疗中使用最广的3类吸入性药物,其组成为:一种吸入性皮质类固醇(ICS)糠酸氟替卡松(fluticasone furoate,FF)、一种长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)乌美溴铵(umeclidinium,UMEC)以及一种长效β2受体激动剂(LAB)维兰特罗(vilanterol,VI)。

在美国,Trelegy Ellipta于2017年9月获批,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的治疗。该药是用于双效支气管扩张剂病情控制不佳的COPD患者群体的首个单吸入器三联疗法。该药适用于:作为一种长期、每日一次的维持疗法,治疗COPD患者(包括慢性支气管炎和/或肺气肿)的气流阻塞,包括接受FF/VI病情控制不佳的患者以及已经在接受UMEC与固定剂量FF/VI联合治疗的患者。该药也适用于存在COPD加重史的患者,减少COPD加重。目前,该药尚未获批缓解急性支气管痉挛或治疗哮喘

尽管哮喘被认为是一种炎症性疾病,但通过多个吸入器给药的额外支气管扩张剂已被证明对哮喘症状和肺功能具有有益的影响。单吸入器三联疗法将引入一种新的治疗模式,用于治疗那些接受ICS/LABA组合治疗仍有症状的哮喘成人患者。

GSK高级副总裁Christopher Corsico表示:“坚持ICS/LABA联合治疗的哮喘患者中,约30%患者仍有症状。此次sNDA提交是为哮喘患者提供额外治疗选择方面迈出的重要一步。如果获得批准,Trelegy Ellipta将成为美国市场第一个也是唯一一个可用于哮喘和慢性阻塞性肺病的单吸入器三联疗法。”

此次sNDA提交,基于关键性III期临床研究CAPTAIN(NCT02924688)的结果。该研究在全球15个国家2436例接受ICS/LABA(>250mcg/天丙酸氟替卡松或等效物)维持药物治疗但病情控制不足的哮喘成人患者中开展,评估了每日一次FF/UMEC/VI(100/31.25/25、100/62.5/25、200/31.25/25、200/62.5/25 mcg)相对于每日一次FF/VI(100/25和200/25 mcg)的疗效和安全性。

研究结果已于今年5月公布,结果显示,研究达到了主要终点:(1)与Relvar/Breo(FF/VI)100/25mcg相比,FF/UMEC/VI 100/62.5/25mcg使肺功能(通过治疗第24周时FEV1谷值相对基线的变化进行测量)显著改善了110毫升,数据具有统计学意义(p<0.001,95%CI:66-153毫升);(2)与Relvar/Breo(FF/VI)200/25mcg相比,FF/UMEC/VI 200/62.5/25mcg使肺功能显著改善了92毫升,数据也具有统计学意义(p<0.001,95%CI:49-135毫升)。(生物谷Bioon.com)

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