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诺华的Beovu®(brolucizumab)注射剂今天获得FDA批准

来源:本站原创 2019-10-09 07:33

诺华公司今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Beovu®(brolucizumab)注射剂,也称为RTH258,用于治疗与年龄相关的湿性黄斑变性(AMD。 Beovu是第一个获得FDA批准的抗VEGF药物,与aflibercept相比,减少了更多的积液。在三个月的负荷期后立刻给药三个月,疗效不受影响。


南加州大学凯克医学院罗斯基眼科研究所临床教授,亚利桑那州视网膜顾问公司执行合伙人Pravin U. Dugel博士说:“ Beovu满足了我们在治疗湿性AMD方面的临床目标:改善视力和干燥视网膜液。通过使用Beovu,可以减少视网膜厚度和并提高干眼的患者比例,进一步减少积液。 再加上每季度只需注射一次便可以治疗患者的潜力,这项批准可能会改变我们对湿性AMD进行治疗的方式。”


Beovu的批准基于III期HAWK和HARRIER临床试验的结果,其中Beovu在第一年(第48周)的最佳矫正视敏度(BCVA)的平均变化中显示出非劣效性与aflibercept的相关性。

在HAWK和HARRIER试验中,Beovu最早在第一年的第16周就表现出更大的中央亚视野厚度(CST)减少,并且视网膜内(IRF)和/或视网膜下液(SRF)的患者更少[2]。 视网膜液是疾病活动的关键标志[6]。

获得此批准后,诺华将在美国提供BEOVU “Your Way”计划。该计划为患者和护理人员提供个性化的一对一支持,并可以与致力于了解患者独特需求和偏好的护理专家联系。 诺华很荣幸能与患者倡导组织合作,为患者和护理人员提供教学材料,以期使湿性AMD患者能够安全独立地生活。(生物谷/Bioon.com)

原文出处:诺华官网
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