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膀胱癌免疫治疗!罗氏Tecentriq+含铂化疗一线治疗III期临床成功,显著延长无进展生存期!

来源:本站原创 2019-10-08 09:10


2019年10月08日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日公布了PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)治疗尿路上皮癌III期临床研究IMvigor130的积极结果。值得一提的是,该研究是评估一种免疫组合疗法一线治疗晚期膀胱癌患者的首个阳性III期研究,数据显示,与化疗相比,Tecentriq联合化疗降低了疾病进展或死亡风险。

IMvigor130是一项多中心、部分盲法、随机研究,在先前未接受系统疗法治疗转移性疾病的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者中开展,评估了Tecentriq+化疗、Tecentriq单药治疗、化疗用于一线(初始)治疗的疗效和安全性。该研究共入组了1213例患者,这些患者接受:(1)Tecentriq+含铂化疗(吉西他滨联合顺铂或卡铂);(2)Tecentriq单药治疗;(3)含铂化疗(吉西他滨联合顺铂或卡铂)+安慰剂(对照组)。该研究中,Tecentriq联合治疗组的共同主要终点是研究调查员采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。次要终点是研究调查员采用RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)、独立审查机构评估的PFS。

结果显示,与含铂化疗相比,Tecentriq+化疗使无进展生存期(PFS)显示出统计学意义的显著改善(中位PFS:8.2个月 vs 6.3个月;HR=0.82,95%CI:0.70-0.96,p=0.007)。在意向性治疗(ITT)群体中,与化疗相比,Tecentriq+化疗在总生存期(OS)方面也获得了令人鼓舞的结果,但在中期分析时这些数据没有达到统计学意义(中位OS:16.0个月 vs 13.4个月,HR=0.83,95%CI:0.69-1.00)。该研究中,Tecentriq联合化疗治疗组的安全性与单个药物已知的安全性相一致,没有发现新的安全信号。

罗氏还公布了ITT患者群体和PD-L1表达水平不同的患者群体中Tecentriq单药疗法的额外数据。结果显示,在PD-L1高表达(IC2/3)群体中,Tecentriq单药治疗观察到了令人鼓舞的OS结果,但这些数据没有按照试验的分层设计进行正式检验。后续工作将持续至下一次分析。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示:“我们对来自IMvigor130研究的积极结果感到满意,这表明Tecentriq+化疗可能为新诊断的晚期膀胱癌患者提供有意义的益处。对于晚期膀胱癌患者来说,仍然需要高水平的治疗,而化疗是目前的护理标准。这些结果加强了免疫疗法在治疗这种侵袭性疾病中的作用。”

Tecentriq是获批治疗晚期膀胱癌的第一种癌症免疫疗法。Tecentriq已获美国FDA加速批准,治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,包括没有资格接受顺铂化疗且肿瘤高表达PD-L1的患者,以及没有资格接受含铂化疗不论PD-L1表达状态如何的患者。该加速批准还包括接受含铂化疗期间或之后疾病进展的患者以及接受术前(新辅助)或术后(辅助)化疗12个月内疾病进展的患者。这些加速批准基于肿瘤缓解率和缓解持久性数据。在这些类型膀胱癌中的继续批准可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。

目前,罗氏正在开展4项III期临床研究,评估Tecentriq作为单药疗法以及联合其他药物治疗早期和晚期膀胱癌。该公司针对Tecentriq有一个广泛的开发项目,包括多项正在进行的计划进行的III期研究,横跨肺癌、泌尿生殖、皮肤、乳腺、胃肠道、妇科和头颈部癌症,其中包括评估Tecentriq作为单药以及与其他药物联合使用的研究。(生物谷Bioon.com)

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