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肺癌一线免疫治疗!百时美Opdivo+Yervoy治疗PD-L1阳性患者疗效强劲,缓解时间是化疗4倍!

来源:本站原创 2019-09-30 23:57


2019年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --2019年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)年会于9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行。此次会议上,百时美施贵宝(BMS)公布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)III期临床研究CheckMate-227的第一部分(Part 1)结果。

该研究是一项多部分开放标签III期研究,正在评估基于Opdivo的方案与含铂两药联合化疗一线治疗非鳞状和鳞状肿瘤组织学的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该研究包括2个部分:(1)第一部分:1a部分比较Opdivo联合低剂量Yervoy、Opdivo单药疗法、化疗治疗肿瘤表达PD-L1的患者;1b部分比较Opdivo联合低剂量Yervoy、Opdivo联合化疗、化疗治疗肿瘤不表达PD-L1的患者;(2)第二部分:比较Opdivo联合化疗、化疗,无论PD-L1表达如何。

结果显示,该研究的1a部分达到了总生存期(OS)共同主要终点:一线治疗肿瘤表达PD-L1≥1%的NSCLC患者时,与化疗相比,Opdivo+低剂量Yervoy组合方案在OS方面表现出优越性(HR=0.72,97.72%CI:0.65-0.96)。此外,在探索性分析中,结果显示,在肿瘤表达PD-L1<1%的NSCLC患者中,Opdivo+低剂量Yervoy组合方案也改善了OS(HR=0.62,95%CI:0.48-0.78)。接受Opdivo+低剂量Yervoy组合方案治疗的PD-L1≥1%患者和PD-L1<1%患者中,2年生存率均为40%,化疗组对照组中,PD-L1≥1%患者和PD-L1<1%患者的2年生存率分别为33%和23%。

这些结果代表了首次也是唯一一次一种双重免疫肿瘤学(I-O)疗法一线治疗NSCLC在总生存期(OS)方面疗效优于化疗。Opdivo+低剂量Yervoy组合方案的安全性与之前的NSCLC研究一致,没有观察到新的安全信号。

最少随访29.3个月,不论PD-L1表达水平如何,Opdivo+低剂量Yervoy组合方案治疗的患者缓解持续时间(DoR)都比接受化疗的患者延长了近4倍。在PD-L1≥1%的患者中,Opdivo+低剂量Yervoy组合方案治疗的患者(完全缓解率5.8%)的客观缓解率为35.9%(95%CI:31.1-40.8),而化疗患者(完全缓解率1.8%)的客观缓解率为30.0%(95%CI:25.5-34.7);联合治疗组的中位缓解持续时间(DoR)为23.2个月,而化疗组为6.2个月。在PD-L1<1%的患者中,Opdivo+低剂量Yervoy组合方案治疗的患者(完全缓解率2.1%)的客观缓解率为27.3%(95%CI:30.7-45.4),而化疗患者(完全缓解率1.1%)的客观缓解率为23.1%(95%CI:17.3-29.8);联合治疗组的中位缓解持续时间(DoR)为18个月,而化疗组为4.8个月。

CheckMate-227研究的首席调查员、德国肺脏研究中心Grosshansdorf肺科诊所Martin Reck博士表示:“这些阳性结果证实了PD-1和CTLA-4双重抑制在肺癌治疗中免疫学基本原理。这些数据表明,双重免疫肿瘤学治疗有潜力提供深度和持久的缓解,在一线治疗非小细胞肺癌中具有明显的生存益处,而不需要化疗。”

百时美施贵宝肿瘤学开发负责人Fouad Namouni表示:“来自CheckMate-227的第一部分数据使Opdivo+Yervoy成为首个也是唯一一个在一线治疗非小细胞肺癌总生存期方面疗效优于化疗的双重免疫肿瘤学疗法。这些结果建立在一线黑色素瘤和肾细胞癌的长期临床数据上,表明了Opdivo+Yervoy与护理标准相结合的益处。我们期待着与监管机构分享这些数据,并通过不断的研究,扩大我们对这种独特组合对癌症患者价值的理解。”

Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)和Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)均为肿瘤免疫疗法(I-O),通过靶向免疫系统中不同的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤,其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路,Yervoy则靶向阻断CTLA-4。

截至目前,Opdivo+Yervoy免疫组合疗法已获批准用于:(1)治疗不可切除性或转移性黑色素瘤;(2)一线治疗中高危晚期肾细胞癌(RCC)患者;(3)治疗12岁及以上儿童和成人微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌(CRC)患者。

今年2月,百时美施贵宝公布了Opdivo+Yervoy组合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的II期临床研究CheckMate-650中期分析结果,数据显示,OY组合在治疗mCRPC方面表现出了强劲的疗效证据,这些数据也使得OY组合成为在这一难治性患者群体中表现出强劲疗效的首个免疫肿瘤学(I-O/I-O)组合疗法。(生物谷Bioon.com)

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