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孕妈妈福音!多款干扰素β-1a产品欧洲标签更新,可用于妊娠期和哺乳期多发性硬化症女性

来源:本站原创 2019-09-26 10:06


2019年09月26日/生物谷BIOON/--德国制药巨头默克(Merck)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,更新Rebif(干扰素β-1a)的产品标签,消除妊娠禁忌症,并且在有临床需要时,允许复发型多发性硬化症(RMS)女性在怀孕期间和哺乳期间继续使用Rebif治疗。

此外,CHMP还发布积极意见,更新渤健的2款多发性硬化症药物Plegridy(聚乙二醇化干扰素β-1a)和Avonex(干扰素β-1a)产品标签,消除妊娠禁忌症,并在临床需要时,允许在妊娠期和哺乳期使用这2款药物对RMS女性患者进行治疗。

多发性硬化症(MS)是一种慢性病,影响全球230万人,受影响女性是男性的2倍,该病通常确诊年龄在20-40岁之间,这也是女性的育龄期。一项针对全欧洲女性的调查显示,超过三分之一的MS女性出于相关考虑决定不生孩子或改变生孩子的时间。现在,如有临床需要,MS女性患者可以在妊娠期间继续使用Rebif治疗RMS,此外也可在母乳喂养期间继续使用Rebif。这一点非常重要,因为许多患者在分娩后的头三个月内会出现MS复发。

德国波鸿圣约瑟夫医院神经内科Kerstin Hellwig教授表示:“Rebif标签的更新是至关重要的,因为现在医生可以拥有治疗选择,如有临床需要可对RMS女性在怀孕初期、怀孕期、哺乳期进行治疗。Rebif治疗已被批准20多年了,从那时起,已经收集了重要的数据,使患者和医生有信心在这种情况下考虑Rebif治疗。”



从注册和上市后经验的超过4000例妊娠结局表明,在怀孕前暴露或在妊娠早期暴露于干扰素β(IFNβ)后,重大先天性畸形的风险没有增加。

应注意的是,妊娠早期暴露的持续时间是不确定的,因为数据是在妊娠期间禁用IFNβ时收集的,而在检测和/或确认妊娠时,治疗可能会中断。在妊娠中、晚期暴露的经验非常有限。如果临床上需要,在治疗医生的指导下,一旦确认怀孕,可考虑继续使用Rebif。

此次Rebif标签更新还包括,在母乳喂养期间可以使用Rebif,这是希望母乳喂养的MS母亲群体中存在显著未满足需求的另一个重要领域。根据新的标签,母乳中排出的IFNβ水平可以忽略不计。预计不会对母乳喂养的新生儿/婴儿产生有害影响。

CHMP的积极意见还取消了先前对妊娠期启动Rebif治疗的禁忌症,以及对Rebif使用期间的避孕要求。

Rebif于1998年在欧洲获得批准,2002年在美国获得批准,目前已在全球90多个国家注册销售。该药是一种疾病修正治疗药物,用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)。(生物谷Bioon.com

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