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FDA今日批准首款非复制型天花疫苗

来源:药明康德 2019-09-25 12:37

 

今日,Bavarian Nordic公司宣布,美国FDA批准该公司的Jynneos疫苗上市,用于在18岁以上的高危成年人群中预防天花(smallpox)和猴痘(monkeypox)感染。Jynneos是美国FDA批准的唯一一款非复制型天花疫苗,也是世界上唯一一个获批的猴痘疫苗。

最近俄罗斯保存天花病毒样本的实验室爆炸把天花又推进人们的视野。天花是一种传染性非常强而且致命的疾病。不过在全球性的疫苗接种运动之后,在上世纪80年代已经在全球灭绝。虽然天花已经灭绝,但是由于天花疫苗接种不再进行,世界上现有的人口中大部分对感染非常敏感。很多国家把天花视为重要的生物恐怖主义危险,而如同日前俄罗斯实验室爆炸一样,意外情况可能将实验室中的天花病毒释放到外界。

Bavarian Nordic公司开发的Jynneos是一种不会复制增殖的弱化牛痘病毒。它无法在人体中进行复制,但是仍然能够激发强力的免疫反应。这款疫苗是与美国政府一起合作开发的,旨在让所有人口都可以获得对天花的保护。传统天花疫苗是基于能够复制的牛痘病毒,免疫系统减弱的人群对它们可能产生严重的副作用,包括心肌炎、脑炎和疫苗湿疹。

Jynneos的批准是基于包含7871名参与者的22项临床试验的结果,其中包括两项3期临床试验。在试验中,Jynneos与复制型天花疫苗ACAM2000相比,免疫原性方面达到非劣效性标准。它的安全性在未接受过天花疫苗的健康人群,接受过天花疫苗的健康人群,HIV感染患者和特应性皮炎患者中得到验证。(生物谷Bioon.com)

 

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