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国产抗BCMA CAR-T细胞疗法!科济生物CT053被纳入欧洲药品管理局(EMA)优先药物(PRIME)计划

来源:本站原创 2019-09-24 11:19


2019年09月24日/生物谷BIOON/--科济生物医药(上海)有限公司(CARsgen Therapeutics,以下简称“科济生物”)是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法,用于未满足的医疗需求。该公司已与中国顶尖医院合作,开展了多项首个人体(First-in-Human)研究,例如抗GPC3 CAR-T疗法用于肝细胞癌和鳞状肺癌、抗EGFR/EGFRvIII CAR-T治疗多形性胶质母细胞瘤、抗Caludin18.2 CAR-T治疗胃癌和胰腺癌。

近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已将其在研嵌合抗原受体修饰的T细胞(CAR-T)产品CT053纳入优先药物(PRIME)计划,这是中国本土生物医药企业首次独立申请并获此资格的药品。

2016年3月,欧洲药品管理局(EMA)推出了优先药物(PRIME)计划,旨在加速医药短缺领域重点药品的审评进程,尽早使患者受益。该计划支持开发一些很有潜力帮助到患者及针对严重未满足的医疗需求的药品。该计划也为药物研发人员提供了与EMA早期对话和增强互动的渠道,从而加速药物开发。

CT053是科济生物开发的全人抗BCMA的CAR-T细胞产品,用于治疗多发性骨髓瘤。此次被纳入PRIME是基于科济生物在中国进行的I期探索性临床研究结果。截至2019年6月30日,共有24名难治/复发多发性骨髓瘤患者接受了CT053治疗,总缓解率(ORR)达87.5%,完全缓解率(CR/sCR)达79.2%;未观察到3级及以上的细胞因子释放综合征(CRS)。该试验结果在2019年9月14日于波士顿举行的第17届国际骨髓瘤研讨会(IMW)上进行了口头报告。

目前,CT053在中国的注册临床试验已在北京朝阳医院、苏州大学附一医院开展,并将在10多家临床研究中心陆续启动;美国和加拿大的注册临床研究也已开始。继此次获得EMA PRIME认定后,科济将启动欧洲的注册临床试验,以期为难治/复发多发性骨髓瘤患者带来长期完全缓解的希望。

科济生物董事长、首席执行官李宗海博士表示:“CT053抗BCMA CAR-T细胞产品被纳入EMA PRIME计划是该产品继续开发和通向商业化的重要监管里程碑。现有临床数据表明CT053有潜力成为最好(Best-In-Class)的BCMA CAR-T细胞治疗药物。被纳入优先药物计划对于加速尽快满足复发/难治多发性骨髓瘤患者的需求以及该产品将来进入市场意义重大。” 

目前,科济生物的CT053抗BCMA CAR-T产品已获得中国、美国、加拿大的新药临床试验许可,并于8月底被美国食品药品监督管理局(FDA)授予治疗多发性骨髓瘤的“孤儿药”(Orphan Drug)资格认定。

BCMA为靶点的在研MM免疫疗法(来源文献—PMID:31277554)

多发性骨髓瘤(MM)是仅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大常见血液学恶性肿瘤。近年来,尽管在化疗、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂沙利度胺衍生物和CD38靶向抗体方面取得了很大的进展,但几乎所有患者最终仍会复发。因此,对新治疗方案存在着迫切需求。MM市场2017年接近140亿美元,预计2027年将达到近290亿美元。

BCMA是一种极其重要的B细胞生物标志物,广泛存在于MM细胞表面,已成为MM和其他血液系统恶性肿瘤的一个非常热门的免疫治疗靶点。目前,针对BCMA开发的免疫疗法超过20种,主要分为3类:嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T,新基/蓝鸟生物、诺华为代表)、双特异性抗体(BsAb,安进为代表)、抗体药物偶联物(ADC,葛兰素史克[GSK]为代表)。最近,GSK宣布,评估抗BCMA ADC疗法belantamab mafodotin(GSK2857916)治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)关键临床研究DREAMM-2(NCT03525678)获得成功,该公司已计划在年底提交上市申请。

抗BCMA CAR-T细胞疗法CT053是由科济生物自主研发的创新药物,是采用全人抗体靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR)修饰的T细胞,主要目标适应症为复发/难治多发性骨髓瘤。

目前,科济生物具有针对多种肿瘤靶点如GPC3、CD19、BCMA、CLAUDIN18.2、EGFR/EGFRVIII等11款CAR-T细胞治疗产品,目前已经进入临床试验的有以下5项。

今年8月29日,科济生物在上海金山成功举行CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地落成典礼。该基地是中国首个CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地,其落成标志着科济生物在CAR-T细胞治疗产品的产业化道路上迈出了坚实一步。

今年8月29日,全球领先的专业信息服务提供商--科睿唯安(Clarivate Analytics)在北京举办的“第六届中国制药行业大会”上,发布了科睿唯安2019年度《亚太地区制药创新报告》暨“亚太地区最具创新力制药企业”榜单。科济生物榜上有名,荣膺“2019年度亚太地区最具创新力制药企业”。

此份榜单,是整个亚太地区第一份完全依据定量指标进行的企业创新能力排名,以早期合作、新药研发和成熟度为三项核心指标,从46,509家企业筛选出来最终141家企业上榜。榜单分为41家大型制药企业和100家中小型创新药企,科济生物凭借在CAR-T细胞治疗领域的专业积累脱颖而出。(生物谷Bioon.com)

原文出处:CARsgen’s CAR-T therapy CT053 gains PRIME eligibility from EMA
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