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Neurana宣布临床二期实验的积极数据

来源:本站原创 2019-09-24 08:58

Neurana Pharmaceuticals是一所生物技术制药公司,该公司专注于神经肌肉疾病的治疗。Neurana今天宣布“ STAR研究”(托勒哌松在背部急性肌肉痉挛的2期剂量范围研究)中获得了正面的阳性结果。该研究的主要目的是评估托哌酮不同的每日剂量的疗效,以确定计划用于3期临床计划的剂量。总体而言,STAR研究表明600毫克剂量的托哌酮疗效显着(p = 0.004),且嗜睡性与安慰剂相似。
Neurana Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Craig Thompson表示:“ STAR研究的初始数据令人鼓舞,因为随机分配给托哌酮的患者在研究中疼痛得到了缓解,并且托哌酮的耐受性与安慰剂相似。”这些发现表明,托哌酮可能为患有急性肌肉痉挛的患者提供临床疗效,而不会导致目前市场上肌肉松弛剂引起的嗜睡。我们期待在第二阶段末期会议上与美国食品药品监督管理局讨论数据,以支持托哌酮的持续临床开发,以期尽快将托哌酮应用于患者。”
在STAR研究中,托哌酮的耐受性一般良好,大多数不良事件为轻度至中度,研究期间未报告严重不良事件。 在超过5%的患者中,头痛是唯一的不良事件。托哌酮治疗组与安慰剂组的嗜睡率相似。关键的次要终点显示托哌酮的嗜睡性与安慰剂相似。
“鉴于目前用于治疗肌肉痉挛和疼痛的药物,托哌酮代表了缓解肌肉痉挛的令人振奋的新进展。在过去的十年中,尚未批准任何新的治疗方法来治疗肌肉痉挛引起的背痛,”乔治华盛顿大学医学中心脊柱中心前医学总监David Borenstein博士说:“寻求缓解疼痛的肌肉痉挛而没有睡意或困倦的患者仍然存在大量未满足的医疗需求。”
鉴于STAR研究的积极结果,Neurana计划在2020年第一季度与FDA进行第二阶段会议,并在2020年下半年开始进行托哌酮的3期临床研究。(生物谷Bioon.com)
原文出处:NEURANA官网

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