新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 制药 » 生长激素缺乏症新药!诺和诺德每周一次长效药物somapacitan疗效优于每日一次Norditropin

生长激素缺乏症新药!诺和诺德每周一次长效药物somapacitan疗效优于每日一次Norditropin

来源:本站原创 2019-09-23 16:32


2019年09月23日/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日在奥地利维也纳举行的欧洲儿科内分泌学会(ESPE)第58届年会上公布了评估每周一次生长激素衍生物somapacitan相对于每日一次Norditropin(somatropin,促生长激素)疗效和安全性的II期临床研究REAL-3的新数据。

该研究是一项多国、随机、平行、活性药物对照研究,在59例既往未接受生长激素治疗(即初治)的生长激素缺乏症(GHD)青春期前儿童患者中开展,评估了每周一次somapacitan的多剂量方案相对于每日一次Norditropin治疗26周和52周的疗效和安全性。研究中,患者随机分配接受somapacitan(0.04、0.08、0.16mg/kg/周)或Norditropin(0.034mg/kg/天)。该研究有一个正在进行的长达312周的扩展期。

此次会上公布的一年结果支持了之前报道的6个月数据。一年新数据显示,平均标准偏差(SD)年化身高成长率(HV,厘米/年)方面,somapacitan 0.16mg/kg/周在统计学上显著高于每日一次Norditropin。3种剂量水平somapacitan的平均年化身高成长速率分别为7.8厘米、9.7厘米、11.5厘米,而每日一次Norditropin的平均年化身高成长速率为10.0厘米。该研究中,somapacitan在所有剂量下的耐受性良好,没有发现与临床相关的安全性或局部耐受性问题,Norditropin的安全性与该药已知的安全性相一致。

诺和诺德执行副总裁Ludovic Helfgott表示表示:“在诺和诺德,我们很自豪地为生长激素缺乏症(GHD)患者开发每周一次的somapacitan,目的是减轻他们的治疗负担,最终改善他们的生活。会上公布的这些结果为somapacitan的III期儿科研究提供了支持。基于在GHD成人患者中开展的临床研究结果,我们最近在欧洲和美国提交了somapacitan治疗GHD成人患者的监管申请文件。”

somapacitan是一种人生长激素的长效类似物,采用了已应用于延长胰岛素、GLP-1半衰期方面将近20年的蛋白质技术,目前正开发用于生长激素缺乏症的治疗。somapacitan是由天然的人生长激素经过修饰以增强其与血浆蛋白白蛋白(albumin)的结合,使其适合每周一次给药。

生长激素是一种由脑垂体产生的蛋白质,调节生长和新陈代谢。儿童生长激素缺乏症(GHD)是一种罕见的疾病,血液中循环的生长激素不足以保证正常生长,受影响的儿童从2-3岁开始经历生长减缓或停止、代谢紊乱。GHD的影响相当大,可影响患者这种级别的儿童日常生活的多个方面,包括身体影响、社会和情感幸福感。如果及早开始治疗,受影响的儿童可以长到正常的身高。

目前可用的生长激素药物必须每天皮下注射,这对于患者及其护理人员来说可能是相当大的治疗负担,多年日常注射的疲劳可能导致对坚持治疗产生负面影响,从而导致更差的治疗效果。生长激素治疗的不依从性已被证明对GHD儿童的身高结局有负面影响。每周一次的长效疗法对这些患者及其家庭来说将意味着一个巨大的进步,可帮助其过上较少受到干扰的生活。(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库