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首个伴鼻息肉慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)生物疗法!赛诺菲/再生元抗炎药Dupixent欧盟即将批准

来源:本站原创 2019-09-23 16:38


2019年09月23日/生物谷BIOON/--法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Dupixent(dupilumab)一个新的适应症:作为鼻内皮质内固醇的一种附加疗法,用于治疗系统性皮质类固醇和/或手术治疗不能提供足够疾病控制的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)成人患者。如果获得批准,Dupixent将成为欧洲首个治疗这类患者的生物制剂。

在美国,Dupixent于今年6月底获得美国FDA批准,与其他药物联用,治疗病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)成人患者。该适应症通过优先审查程序获批,Dupixent是首个获FDA批准治疗CRSwNP的生物疗法,在美国,该药现在被批准治疗3种由2型炎症导致的疾病:中度至重度特应性皮炎、中度至重度哮喘、CRSwNP。

CRSwNP是一种致衰性疾病,许多患者选择系统性类固醇或鼻腔手术,而这些疗法往往无法控制这种疾病此外。此外,CRSwNP常常与重度哮喘合并发生。在临床研究中,Dupixent可显著减小鼻息肉大小、改善充血和嗅觉丧失,同时减少手术和系统性皮质类固醇的需求。临床研究中有多达59%的患者同时患有哮喘,Dupixent治疗同时改善了这类患者的肺功能。

CHMP的积极意见,基于2项关键性安慰剂对照III期临床研究(SINUS-24,SINUS-52)的数据。相关数据已于今年2月底在美国旧金山举行的2019年美国过敏、哮喘和免疫学会(AAAAI)年会上公布。2项研究在724例先前曾接受过手术和/或系统性皮质类固醇治疗但病情控制不佳的复发性重度CRSwNP成人患者中开展。结果显示,2项研究均达到了全部主要终点和次要终点:当添加到标准护理疗法皮质类固醇鼻腔喷雾剂时,与安慰剂相比,Dupixent改善了鼻息肉大小、鼻充血严重程度、慢性鼻窦炎、嗅觉和合并哮喘预后。在这些严重患者中,Dupixent也减少了系统性皮质类固醇使用需求和鼻腔/鼻窦手术需求。

CRSwNP是一种主要由2型炎症引起的上呼吸道慢性疾病,特征是阻塞鼻窦和鼻道的息肉。目前的治疗选择是鼻内皮质类固醇、系统性皮质类固醇和手术,所有这些方案治疗后疗效都不理想和/或复发率高。患者可能会出现严重的鼻阻塞、呼吸困难、鼻涕、嗅觉和味觉下降或丧失、面部疼痛或压迫。CRSwNP的持续症状会对患者健康相关生活质量产生显著不利影响,包括生产力和日常生活活动降低、无法享受食物、睡眠不足和疲劳。

Dupixent靶向2型炎症的关键驱动因素,该药是一种全人源化单克隆抗体,特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子,据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素,包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。

Dupixent于2017年3月底上市成为全球首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。截至目前,该药已获多个国家和地区批准,包括美国、欧盟和日本。在欧盟,Dupixent已批准的适应症为:(1)作为一种附加维持疗法,用于治疗12岁及以上患者的2型炎症重度哮喘;(2)用于治疗12岁及以上患者的中重度特应性皮炎。

目前,赛诺菲和再生元也正在开展一项广泛的临床项目,评估Dupixent治疗由过敏和其他2型炎症引起的疾病,包括:儿童哮喘(6-11岁,III期)、儿童特应性皮炎(6个月至5岁,II/III期;6-11岁,III期)、嗜酸性食管炎(II/III期)、慢性阻塞性肺病(III期)、食物和环境过敏(II期)。此外,双方还计划开展一项临床研究,评估Dupixent与IL-33靶向单抗REGN3500联合用药。

Dupixent是赛诺菲与再生元继PCSK9抑制剂类降脂药Praluent之后合作开发的另一个重要产品,有望成为一款改变游戏规则的药物。在2018年,Dupixent的全球销售额已达到7.88亿美元。随着适应症的稳步增加,知名医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Dupixent在2024年的全球销售额或将达到80亿美元。(生物谷Bioon.com)

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