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全球首个花生过敏免疫疗法!Aimmune脱敏疗法Palforzia获美国FDA委员会通过,年销或$17.5亿

来源:本站原创 2019-09-17 10:53


2019年09月17日讯 /生物谷BIOON/ --Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日,该公司宣布,由美国食品和药物管理局(FDA)召集的过敏产品咨询委员会(APAC)已对花生过敏免疫疗法AR101(拟用商品名:Palforzia)的进行了投票表决,支持该产品用于对花生过敏的儿童和青少年。具体而言,该委员会以7:2的投票结果支持了疗效数据、以8:1的投票结果支持了安全性数据,结合额外的保障措施,该委员会认为足以支持Palforzia在这一人群中的使用。

Palforzia是一种复杂的、生物、口服免疫疗法(OIT),旨在用于经确诊为花生过敏的4-17岁儿童和青少年,降低意外摄入花生后过敏反应的发生率和严重程度。此前,FDA已授予该药治疗花生过敏的快速通道资格和突破性药物资格。如果获批,Palforzia将成为第一个治疗花生过敏的药物。

花生过敏是最常见的食物过敏之一,目前尚无批准的治疗方案,标准护理一直是严格的排除饮食(elimination diet)以及在意外摄入引起过敏反应时及时给予救援药物。尽管保持高警惕性,但仍可能发生意外摄入花生,导致严重程度不可预测的过敏反应,以及导致严重过敏反应的终身风险。

花生过敏是一个价值30亿美元的市场,目前尚无批准的药物。如果获批,AR101将成为第一个治疗花生过敏的药物,医药市场调研机构EvaluatePharma预测,该药在2024年的销售额有望达到17.5亿美元。

Aimmune公司专有的口服脱敏免疫疗法(CODIT)治疗平台旨在利用明确的、精确数量的关键过敏原使患者脱敏,从而针对因意外摄入食物过敏原所致的免疫反应提供有意义的保护水平。

Palforzia是该公司基于CODIT平台开发的首个产品,在提交给美国FDA的生物制品许可申请(BLA)中,纳入了迄今为止最大且唯一的III期临床研究,研究共入组了1000多例对花生过敏的儿童和青少年受试者。结果显示,研究达到了主要终点和次要终点:与安慰剂组相比,Palforzia治疗组对花生蛋白的耐受量显著增加、意外摄入花生后的过敏反应发生率和严重程度显著降低。除了向美国FDA提交AR101之外,Aimmune公司在2019年6月还向欧洲药品管理局(EMA)提交了Palforzia的上市许可申请(MAA)。

今年8月,该公司第二款产品AR201进入II期临床开发,用于治疗鸡蛋过敏。AR201是一种通过口服免疫治疗鸡蛋过敏的生物药,是采用Aimmune公司专有口服脱敏免疫治疗(CODIT)平台推进至II期临床的第二个开发项目。

鸡蛋过敏是一种常见而严重的疾病,对儿童有不成比例的影响,可能与严重的过敏反应相关,包括危及生命的过敏反应。据估计,全球有近600万人对鸡蛋过敏,美国有80万人,整个亚洲有多达400万人。在亚洲,鸡蛋过敏是最常见的食物过敏症。由于鸡蛋是许多食物的成分,因此对鸡蛋过敏的人特别难以避免意外摄入。

目前,还没有批准治疗鸡蛋过敏的方法。管理鸡蛋过敏的标准护理是在饮食中避免鸡蛋,并教育患者和家庭识别和管理过敏症状。在某些情况下,抢救药物,包括肾上腺素自动注射器,是必要的。然而,由于鸡蛋作为许多食品中的一种成分的普遍性,对鸡蛋过敏的人来说,避免鸡蛋是一个非常具有挑战性的,意外摄入鸡蛋很常见。

AR201是一种处于临床开发的研究性生物药,用于口服免疫治疗鸡蛋过敏。目前,口服免疫疗法治疗鸡蛋过敏的学术研究已经显示出疗效。Aimmune公司正在对AR201开展广泛的研究,以便使这种潜在的疗法可广泛应用。

Aimmune公司已与美国最大的高附加值鸡蛋加工商迈克尔食品公司(Michael Foods)达成了鸡蛋蛋白独家供应协议。该协议包括迈克尔食品公司在全球范围内的所有蛋制品,并授予Aimmune公司在全球范围内独家权利,获取迈克尔公司蛋制品进行临床和商业化用途,在AR201潜在监管批准之后长达15年的时间里用于任何鸡蛋过敏治疗、预防或治愈。(生物谷Bioon.com)

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