新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 医疗改革 » 《药品管理法》发布 医药质量管理成为高危职业

《药品管理法》发布 医药质量管理成为高危职业

来源:医药观察家网 2019-09-11 22:06




8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权的票数,表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。

这部药品管理领域的基本法律规范,迎来了18年来的首次全面修改。

三个多月后,也就是2019年12月1日,新法将正式实施。接下来,一系列的法律法规,都将围绕着新药品管理法来调整或进行,老板、高管、质管将成为高危职业了。

“质量”被提及67次

何为高危?字面上理解,就是高而险。虽然在上述三个岗位中,质管并不算是位置高,但是从法律层面上讲,质管也处于重要位置。

不少人可能会问,新药品管理法删去了关于GSP/GMP认证的描述,是否意味着监管变宽松,质管部就没事干了呢?答案显而易见,监管更加严格了。

在新药品管理法中,“质量”二字被提及了67次,比旧版药品管理法的39次,足足多了28次,国家态度很明确,就是要“全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及”。

最为关键的是,新药品管理法可没说取消许可证,而是直言没有许可证,不得生产或经营药品。业内人士看来,以前检查出问题,GSP/GMP证书还可以作为缓冲,现在好了,直接收回甚至吊销许可证。

说白了,取消认证≠不执行GSP,对药品质量的要求一样不少,而且更高。现在质管要做的事情,一件也不能少,甚至还要更多。

飞检更专业、更频繁

新法要求,无论是药品生产还是经营,应当遵守质量管理规范,建立健全质量管理体系,保证全过程持续符合法定要求。

既然药品生产、经营等全过程持续合法,那么增加监管力度在所难免。而最有效、最直接而且已经实践了的方法,就是去飞检。

新药品管理法明确,国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。对有不良信用记录的,增加检查的频次,实施联合惩戒。

甚至强调,“必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。”

结合7月9日国务院办公厅出台的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,到2020年底,国家、省级飞检队伍专业化建设基本完成。无论是飞检专业性还是飞检频次,都要比以往有大飞跃。

也就是说,以前5年一换证是大考,现在每一次飞检都是大考。新法12月1日实施,那么在年底前,各企业的质量体系将要大面积修订,元旦前后的专项内审是大概率事件。

质量管理成为高危职业

一边是GSP/GMP取消之变,一边是飞检严格、频繁,这可愁煞了药企。但是,此刻更为愁煞的,可能是老板、高管以及质管,毕竟一旦摊上事,就要被追究责任。

新法规定,制假、售假,或者生产、销售劣药情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,除了没收所得,处于所获收入30%以上3倍以下的罚款之外,还要终身禁止从事药品生产经营活动,并可被处5日以上15日以下拘留。药品使用单位使用假药、劣药的,情节严重的,有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。

那么收不到客户相关资料的,或者遗失了某些资料,自己动手P一个行不行?当然不行。

新法明确,伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得5倍以上15倍以下的罚款,吊销许可证或者药品批准证明文件。相关人员罚款2万至20万,10年内禁止药品经营,并处5日以上15日以下的拘留,违法所得不足10万元的,按10万元计算。

很显然,国家寄希望于提高违法成本来阻止伪造资料等非法行为,保障药品安全。

这就要求,质管部要管好自己的手,老板要管好业务部的手,勿要贪图方便而乱用萝卜章、P图,否则遭殃的不仅是企业,还有自己。

在业界看来,防止萝卜章的有效方法,就是通过互联网手段。当前,已在全国推行的首营电子资料交换平台001PT.COM,能够长期为用户直接办理UKey,电子签章并加时间戳,与第三方征信系统比对,确保用户身份的真实性,能够有效防止萝卜章、篡改资料等行为。

新药品管理法强调,实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。由深圳恒合与中国移动CA中心研发的001首营平台,数据海量、永久储存,全程留痕可追溯,帮助医药行业降低成本、提高质量,推动监管部门加快智能化监管进程。

堡垒是从哪里最容易攻破?两个字:内部。新法明确了,对查证属实的举报,按照有关规定给予举报人奖励。这并不算是新的东西,但是下面一条,足以让老板们尴尬。

“举报人举报所在单位的,该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复”,言下之意,就是员工举报了企业,企业还不能开除员工。

所以,药企要对法律,要有敬畏之心,对人民健康,要有责任之心,合法合规,才是企业生存和发展的未来。(生物谷Bioon.com)
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库