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20价肺炎球菌疫苗!辉瑞20vPnC在婴儿概念验证II期临床针对全部20种血清型具有免疫原性

来源:本站原创 2019-09-11 14:09


2019年09月11日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日公布了20价肺炎球菌结合疫苗(20vPnC)PF-06482077四针免疫程序概念验证II期研究(NCT03512288)接种三针后的初步积极结果。这款20vPnC候选疫苗包括了沛儿13(Prevnar 13,13价肺炎球菌结合疫苗[白喉CRM197蛋白])中包含的13种血清型以及另外7种血清型(8、10a、11a、12f、15b、22f和33f)。

这是一项随机、双盲研究,在约460例健康婴儿中开展,调查了20vPnC预防由疫苗中所涵盖的肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和中耳炎的安全性和免疫原性。研究中,疫苗按四针免疫程序接种,受试者分别在2个月、4个月、6个月、12个月各接种一针20vPnC或沛儿13(Prevnar 13),每次接种后7天内收集局部反应和全身事件。不良事件的收集方式与沛儿13婴儿项目相似。更多的研究细节可在临床试验网站www.clinicaltrials.gov查询。

结果显示,完成三针接种后的初步证据显示,20vPnC在婴儿中具有与沛儿13相似的总体安全性。此外,20vPnC在婴儿中诱导了针对全部20种血清型的免疫应答。

一旦四针免疫接种方案完成后,辉瑞将对安全性和免疫原性数据进行分析,并在未来公布该临床试验的结果。

辉瑞高级副总裁兼疫苗研发主管Kathrin U.Jansen博士表示:“这些发现令人鼓舞,支持20vPnC项目推进至III期临床。一旦获得第四针接种数据,我们将与监管机构讨论III期项目。如果在III期临床获得成功并获得监管批准,除了沛儿13中的13种血清型之外,20vPnC还可以帮助婴儿抵御额外7种肺炎链球菌血清型,这些血清型代表了当今流行的全球循环疾病菌株。”

目前,辉瑞已完成了三项III期临床研究(NCT03828617,NCT03835975,NCT03760146)的受试者入组,将评估20vPnC用于18岁及以上成人,预防侵袭性疾病和肺炎。这三项研究共入组了6000多名成人受试者,其中包括先前未接种疫苗的成年人和先前已接种过疫苗的成年人。在成功完成这些III期研究后,辉瑞计划在2020年底前向美国FDA提交20vPnC成人适应症的生物制品许可申请(BLA)。

20vPnC中包括了Prevnar 13(沛儿13)所包含的13种血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F)以及7种新的血清型(8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F)。这7种新的血清型均为侵袭性肺炎球菌病的全球病因,其中6种(8、10A、11A、15BC、22F和33F)与高病死率相关,4种与抗生素耐药性(11A、15BC、22F和33F)和/或脑膜炎(10A、15BC、22F和33F)相关。总而言之,20vPnC中包含的20种血清型共同导致了目前美国和全球成人中流行的大部分肺炎球菌病。

监管方面,FDA之前已授予20vPnC用于18岁及以上成人预防侵袭性疾病和肺炎的突破性药物资格(BTD)。此外,FDA还授予了20vPnC用于成人适应症和儿科适应症的快速通道资格(FTD)。

Prevnar 13(沛儿13)是辉瑞上市的一款超级重磅肺炎球菌疫苗,也是最畅销的疫苗产品,2018年全球销售额高达58亿美元。医药市场调研机构EvaluatePharma此前预测,沛儿13在2024年仍将是最畅销的疫苗产品,全球销售额将继续维持在近60亿美元。(生物谷Bioon.com)

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