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肾癌“免疫+靶向”一线治疗!默沙东/辉瑞组合疗法Keytruda+Inlyta获欧盟批准

来源:本站原创 2019-09-05 09:58


2019年09月05日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)联合辉瑞新一代肾癌靶向治疗药物Inlyta(axitinib,阿昔替尼;酪氨酸激酶抑制剂[TKI]),用于一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。该批准包括所有IMDC风险组的患者。此次批准适用于所有28个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。在美国,FDA于今年4月批准Keytruda联合Inlyta一线治疗晚期RCC患者,比预期批准时间提前了2个月。

值得一提的是,Keytruda是欧洲批准作为组合方案的一部分用于所有IMDC风险组RCC治疗的首个抗PD-1疗法。该批准基于关键III期临床研究KEYNOTE-426(NCT02853331)的结果,该研究表明:在晚期RCC患者中,与晚期RCC一线标准护理药物Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼)相比,Keytruda+Inlyta方案将死亡风险降低47%(HR=0.53[95%CI:0.38,0.74],p=0.00005)、同时改善了疾病无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。

KEYNOTE-426是一项随机、多中心、开放标签研究,在861例既往未接受系统疗法的晚期RCC患者(无论肿瘤PD-L1表达状态如何)中开展,将Keytruda+Inlyta方案与晚期RCC一线标准护理药物Sutent进行了对比。研究中,患者随机进入2个治疗组:(1)Keytruda+Inlyta治疗组,接受每3周一次静脉输注200mg Keytruda,同时每日口服2次5mg Inlyta;(2)Sutent治疗组,接受每日一次50mg Sutent,持续4周停药2周。所有患者持续接受治疗直至确认疾病进展或不可接受的毒性。Keytruda最多治疗24个月。

来自该研究的详细结果已于今年2月在2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会(ASCO-GU)上公布。数据显示,在既往未接受治疗的晚期或转移性RCC患者中,与晚期RCC一线标准护理药物Sutent相比,Keytruda+Inlyta方案在总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)方面表现出了统计学意义的显著改善,并且具有可控的安全性。这些数据表明,Keytruda+Inlyta方案应成为这类患者的新护理标准。

ASCO-GU会上公布的详细数据如下:该研究达到了OS、PFS主要终点及ORR关键次要终点:(1)与Sutent治疗组相比,Keytruda+Inlyta治疗组OS在统计学上显著改善、死亡风险降低47%(HR=0.53 [95%CI:0.38,0.74],p=0.0005);Keytruda+Inlyta治疗组(n=432)观察到59个事件(14%),Sutent治疗组(n=429)中观察到97个事件(23%),2种治疗方案中位OS均未达到。(2)与Sutent治疗组相比,Keytruda+Inlyta治疗组PFS也表现出改善、疾病进展或死亡风险降低31%(HR=0.69 [95%CI:0.57,0.84],p=0.00012);Keytruda+Inlyta治疗组观察到183个事件(42%),Sutent治疗组观察到213个事件(50%);Keytruda+Inlyta治疗组中位PFS为15.1个月(95%CI:12.6,17.7),Sutent治疗组中位PFS为11.0个月(95%CI:8.7,12.5)。(3)Keytruda+Inlyta治疗组ORR为59%(95%CI:54,64)、Sutent治疗组ORR为36%(95%CI:31,40)(p<0.0001);Keytruda+Inlyta治疗组完全缓解率为6%、部分缓解率为53%,Sutent治疗组完全缓解率为2%、部分缓解率为34%。(4)Keytruda+Inlyta治疗组中位DOR未达到(范围:1.4+至18.2+个月),Sutent治疗组中位DOR为15.2个月(范围:1.1+至15.4+个月)。(5)在所有亚组患者中,包括所有IMDC风险和PD-L1表达亚组中,均观察到Keytruda+Inlyta的治疗受益。(6)3-5级治疗相关不良事件发生率,Keytruda+Inlyta治疗组为76%,Sutent治疗组为71%。

KEYNOTE-426首席研究员、巴特斯癌症中心主任Thomas Powles教授表示:“晚期肾细胞癌是最致命的癌症类型之一,大多数患者在最初诊断后5年内死亡。令人鼓舞的是,我们现在可以为欧洲患者提供Keytruda+Inlyta组合作为一线治疗方案。”

默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示:“Keytruda+Inlyta联合方案在欧洲获批治疗晚期RCC标志着一个重要的里程碑。提供一种额外的治疗方案对于晚期肾细胞癌患者而言尤为重要,并强调了我们致力于开发Keytruda用于需求未满足领域的承诺。”

Keytruda属于PD-1肿瘤免疫疗法,这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Inlyta由辉瑞研制,该药是一种口服疗法,旨在抑制酪氨酸激酶,包括血管内皮生长因子(VEGF)受体1、2和3,这些受体可能促进肿瘤生长、血管生成和癌症进展(肿瘤扩散)。Sutent也是由辉瑞研制,该药是一种多受体酪氨酸激酶抑制剂,是过去10年来一线治疗RCC的标准护理药物。

肾细胞癌(RCC)是迄今为止最常见的肾癌类型,约占所有肾癌病例的90%。RCC在男性中的发病率是女性的2倍。可变危险因素包括吸烟、肥胖、工作场所接触某些物质及高血压。在2018年,全世界确诊肾癌约为40.3万例,死亡约17.5万例。在欧洲,据估计,2018年确诊13.65万例新的肾癌病例,约5.47万人死于该病。(生物谷Bioon.com)

原文出处:默沙东公司
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