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国产PI3Kδ抑制剂!和黄医药启动HMPL-689国际性I/Ib期临床,治疗晚期复发或难治淋巴瘤!

来源:本站原创 2019-09-05 09:58


2019年09月05日讯 /生物谷BIOON/ --和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med,简称“和黄医药”)近日宣布,已启动一项国际性I/Ib期临床研究(clinicaltrials.gov登记号:NCT0378692),评估HMPL-689用于复发或难治性淋巴瘤患者的治疗。首例患者已于2019年8月26日在美国给药。

这项国际性临床研究在美国和欧洲开展,是一项多中心、开放标签、两阶段研究,包括剂量递增和扩展,评估口服HMPL-689对复发或难治性淋巴瘤患者的作用。主要结果是安全性和耐受性。次要结果包括药代动力学(PK)测量和初步疗效,如客观缓解率(ORR)。

这项研究是对中国正在进行的HMPL-689(clinicaltrials.gov登记号:NCT03128164)I/Ib期剂量递增和扩展研究的补充,该研究涉及广泛的血液学癌症。2016年,在澳大利亚对健康成年志愿者进行了一项I期剂量递增研究,以评估单次口服给药后HMPL-689的PK和安全性(clinicaltrials.gov登记号:NCT 02631642)。

HMPL-689是一种靶向磷酸肌醇-3激酶δ亚型(PI3Kδ)的新型、高度选择性、强效小分子抑制剂,PI3Kδ是B细胞受体信号通路中的一个关键组成部分。HMPL-689具有专门针对PI3Kδ靶点优异的选择性,特别是不抑制同族另一亚型PI3K(γ)的活性,可以最大限度地减少由免疫抑制引起严重感染的风险。

HMPL-689具有很强的药效,特别是在全血水平下活性仍然很高,方便低剂量使用,从而避免产生与化合物相关的毒性,如在已获批的第一代PI3Kδ抑制剂中观察到的高水平的肝毒性。临床前药代动力学研究证实HMPL-689具有良好的口服吸收率,中等的组织分布和低清除率。临床前研究还预测HMPL-689的药物蓄积以及药物与药物相互作用的风险较低。因此,和黄医药认为HMPL-689有潜力成为全球同类最佳的PI3Kδ药物,目前该公司保留HMPL-689在全球范围内的所有权利。(生物谷Bioon.com)

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