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超级流感药!罗氏单剂量Xofluza治疗1-12岁流感儿童患者III期临床获得成功!

来源:本站原创 2019-09-03 15:35


2019年09月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日公布了评估Xofluza(baloxavir marboxil)用于1岁至12岁以下健康儿童治疗流感的III期临床研究MINISTONE-2的积极数据。该研究中,Xofluza作为一种新的单剂量口服混悬液给药,结果显示研究达到了主要终点:在1岁至12岁以下健康的儿童流感患者中,Xofluza是一种耐受性良好且有效的治疗药物。

MINISTONE-2是一项多中心、随机、双盲III期研究,在1岁至12岁以下流感感染且显示出流感症状(温度≥38℃,存在一种或多种呼吸症状)的健康儿童中开展,评估了单剂量Xofluza相对于达菲(oseltamivir,奥司他韦)的安全性、药代动力学和疗效。参与研究的受试者被平行招募为两个队列:年龄在5岁至12岁以下的患者,年龄在1岁至5岁以下的患者。研究中,两个队列均随机分配接受单剂量Xofluza(体重<20公斤,剂量2mg/kg;体重≥20公斤,剂量40mg),或接受奥司他韦每日2次治疗5天(按体重给药)。主要终点是研究至第29天发生不良事件或严重不良事件的患者比例,次要终点包括药代动力学、流感症状和体征发生缓解的时间、包括发烧在内的症状持续时间。

结果显示,研究达到了主要终点,Xofluza的安全性与已知的安全特征一致。具体数据为:从研究开始至第29天,发生至少一次不良事件或严重不良事件的患者比例,Xofluza治疗组为46.1%,奥司他韦组为53.4%。该研究还显示,Xofluza的疗效与奥司他韦相当。此外,与成人和青少年的数据一致,Xofluza与奥司他韦相比将流感病毒持续从体内释放的时间缩短超过2天(病毒释放中位持续时间:24.2小时 vs 75.8小时),在关键次要终点方面具有可比性,包括流感症状和体征的缓解时间(中位数:138.1小时 vs 150.0小时)。该研究的全部结果于2019年9月1日星期日在新加坡举行的OPTIONS X 2019年大会上作为最新摘要(late-breaking abstract )呈现(摘要11756)。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示:“每年大约有三分之一的儿童患上流感,而这类群体不太成熟的免疫系统意味着他们对抗感染的速度较慢,更容易发生并发症。我们致力于为患流感的儿童开发新的、更方便的治疗方案,并期待与全球监管机构分享这些数据。”

MINISTONE-2是Xofluza在儿童中的第一个全球III期研究,也是Xofluza的第四项阳性III期研究。强有力的临床证据表明,Xofluza在多个人群(健康的流感人群、流感并发症高危人群、儿童)和治疗环境(症状性流感、暴露后预防)中均具有治疗益处。目前,Xofluza正在III期开发项目中进一步研究,包括一岁以下的儿童、严重流感住院患者、以及评估降低流感从感染者传染给健康人的可能性。

Xofluza是第一个也是唯一一个被批准用于治疗流感的单剂量口服药物,也是近20年来第一个具有新作用机制的新型流感药物。Xofluza具有一种不同于市面其他抗病毒药物的全新抗流感作用机制,该药是一种内切核酸酶抑制剂,旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶,该酶对于流感病毒的复制必不可少。Xofluza旨在对抗A型和B型流感病毒,包括达菲(oseltamivir,奥司他韦)耐药流感株和禽流感株(H7N9,H5N1)。

达菲由吉利德研制、罗氏负责全球商业化推广,是目前广泛使用的抗流感口服用药,一般需要连续多日服用,每日服用两次,起效通常需要72小时。Xofluza可在24小时内杀死流感病毒,但有些症状可能会持续更长时间。Xofluza只需一次口服用药,大人小孩同样适用,因此使用起来非常方便,患者用药依从性将有飞跃性提高。

Xofluza由日本药企盐野义发现,由罗氏和盐野义进行全球共同开发。根据协议,罗氏享有该药除日本及中国台湾以外地区的全球权利。目前,Xofluza已在日本被批准用于治疗儿童、青少年和成人的A型和B型流感,在美国被批准用于治疗12岁及以上人群的急性、非复杂性流感。最近,Xofluza还获得中国台湾批准,用于12岁及以上患者A型和B型急性流感的治疗。

在美国,Xofluza的一份补充新药申请(sNDA)正在接受FDA审查:作为单剂量口服疗法,用于治疗流感并发症高风险人群,包括65岁或以上的成年人,或患有哮喘、慢性肺病、病态肥胖或心脏病等疾病的患者——对于这些人来说,流感可能特别严重或致命。FDA预计将在今年11月4日做出审查决定。(生物谷Bioon.com)

原文出处:罗氏公司
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