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慢阻肺新药!阿斯利康三联疗法Breztri Aerosphere III期临床成功,预计下半年在中国获批!

来源:本站原创 2019-08-29 15:51


2019年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日公布三联疗法Breztri Aerosphere(布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗,前称PT010)治疗中度至重度慢性阻塞性肺病(COPD)III期临床研究ETHOS的积极结果。该项慢阻肺研究首次确定了2种剂量三联疗法的治疗益处:无论采用标准剂量还是低剂量布地奈德,与双联疗法相比,三联疗法均显示出使中度或重度COPD加重(exacerbation,指超出日常状况的病情恶化)发生率在统计学上显著降低。

Breztri Aerosphere是通过单一吸入器给药的固定剂量三联疗法,由固定剂量的布地奈德(吸入性皮质类固醇,ICS)、格隆溴铵(长效毒蕈碱拮抗剂,LAMA)、富马酸福莫特罗(长效β2激动剂,LABA)组成。

ETHOS是一项随机、双盲、多中心、平行组、52周研究,评估了Breztri Aerosphere治疗中度至非常严重、并且在之前一年有加重史的有症状COPD患者的疗效和安全性。研究入组患者超过8500例,这些患者在前一年经历过≥1次中度/重度加重,并且在进入研究时正在接受至少2种吸入性维持疗法治疗。主要终点是中度或重度加重的发生率。研究中,作为对照的双联疗法代表了治疗COPD的推荐治疗类别。所有联合疗法均通过采用了创新Aerosphere递送技术的加压计量吸入器(pMDI)给药。

结果显示:(1)在标准布地奈德剂量下,与双联疗法Bevespi Aerosphere(格隆溴铵/富马酸福莫特罗,14.4/9.6mcg)和PT009(布地奈德/富马酸福莫特罗,320/9.6mcg)相比,三联疗法Breztri Aerosphere(布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗,320/14.4/9.6mcg)使中度或重度加重发生率在统计学上显著降低。(2)在一半的布地奈德剂量下,与双联疗法Bevespi Aerosphere和PT009,三联疗法Breztri Aerosphere(布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗,160/14.4/9.6mcg)也使中度或重度加重发生率在统计学上显著降低。(3)三联疗法Breztri Aerosphere的安全性和耐受性与双联疗法已知的特征一致。

研究结果将在即将召开的医学会议上公布。当前,阿斯利康正在推进Breztri Aerossphere的III期临床项目ATHENA,该项目包括十一项临床试验,入组超过15500例患者,项目中的关键研究为ETHOS、KRONOS、TELOS、SOPHOS。来自KRONOS研究的数据显示:与双联疗法Breztri Aerossphere和Symbicort(富马酸福莫特罗/布地奈德)相比,Breztri Aerossphere将中度至重度COPD加重率分别降低了52%和17%。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示:“COPD加重对患者来说是毁灭性事件,可能导致永久性肺功能丧失。ETHOS建立在KRONO研究S数据的基础之上,这些数据共同显示了Breztri Aerossphere在广泛的COPD患者中显著增强呼吸功能、降低加重风险的能力,不论患者在过去一年是否经历过加重。”

今年6月,Breztri Aerosphere在日本获得批准,用于缓解COPD症状,这是该药获得的全球首个监管批准,该药同时也是日本批准的首个采用创新Aerosphere递送技术的加压计量吸入器(pMDI)给药的三联疗法。

目前,Breztri Aerossphere正在接受中国NMPA优先审查,预计下半年获得审查结果。此外,该药也正在接受美欧监管机构审查,预计2020年获得结果。

上市后,Breztri Aerossphere将与葛兰素史克三联疗法Trelegy(维兰特罗/芜地溴铵/糠酸氟替卡松)及来自意大利凯西制药(Chiesi)三联疗法Trimbow(富马酸福莫特罗/格隆溴铵/倍氯米松)展开竞争。

Trelegy于2017年上市,在经历缓慢起步后,目前呈现快速增长势头,今年上半年销售额翻了一倍,达到2.5亿美元。Trimbow于2017年7月率先在欧洲批准上市,是欧洲首个COPD三联疗法,凯西制药未公布销售数据,该药需每天给药两次,而Trelegy和Breztri Aerossphere每天给药一次。

类固醇药物是COPD的中流砥柱,但一般尽可能少地使用,因为它们与肺炎等潜在严重副作用有关。目前没有现实的方法比较Trelegy和Breztri Aerossphere,但阿斯利康表示,其产品通过计量吸入器(MDI)给药,与葛兰素史克通过干粉吸入器(DPI)给药的产品相比更受患者青睐,尤其是肺功能受限的患者。(生物谷Bioon.com)

原文出处:阿斯利康公司
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