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紧追诺华Cosentyx!礼来新型抗炎药Taltz获美国FDA批准第三个适应症,治疗强直性脊柱炎(AS)

来源:本站原创 2019-08-27 10:31


2019年08月27日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头礼来(Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗炎药Taltz(ixekizumab)80mg/mL注射液,用于活动性强直性脊柱炎(AS,也称为放射性中轴型脊柱关节炎[r-axSpA])成人患者的治疗。值得一提的是,此次批准也标志着Taltz在美国监管方面获准的第三个适应症,该药于2016年3月首次获批,用于治疗适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病(PsO)成人患者,2017年12月再获批准,用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。

Taltz治疗AS的疗效和安全性在2项随机、双盲、安慰剂对照III期研究中得到了证实。这些研究入组了657例活动性AS成人患者:COAST-V研究在未接受过生物类疾病修饰抗风湿药物治疗(bDMARD初治)的患者中开展,COAST-W研究在对肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂应答不足或不耐受的难治性患者中开展。2项研究的主要疗效终点是第16周达到脊柱关节炎国际协会评定40(ASAS40)缓解的患者比例。ASAS用于测量疾病的症状和体征,如疼痛、炎症和功能,ASAS40表示AS症状和体征改善40%。与传统上使用的ASAS20标准终点相比,COAST临床项目包括了首批也是第一批以治疗第16周达到ASAS40作为主要终点的注册临床试验,目的是为AS制定一个更高的治疗目标。

2项研究结果均表明:与安慰剂相比,Taltz治疗的患者在AS症状和体征方面取得了统计学显著和临床意义的改善。治疗第16周,达到ASAS40缓解的患者比例:(1)COAST-V研究中,Taltz治疗组(每4周治疗一次)为48%,安慰剂组为18%(p<0.0001);(2)COAST-W研究中,Taltz治疗组(每4周治疗一次)为25%,安慰剂组为13%(p<0.05)。

此外,在2项研究中,接受Taltz治疗的患者在关键次要终点方面也表现出统计学上的显著改善,包括治疗第16周达到ASAS20缓解的患者比例:(1)COAST-V研究中,Taltz治疗组(每4周治疗一次)为64%,安慰剂组为40%(p=0.0015);(2)COAST-W研究中,Taltz治疗组(每4周治疗一次)为48%,安慰剂组为30%(p<0.01)。

2项研究中,Taltz治疗的患者中观察到的安全性与该药在银屑病患者中的安全性一致。

礼来美国免疫学副总裁Rebecca Morison表示:“强直性脊柱炎是一种具有挑战性的疾病,会导致严重的背痛,如果不治疗,会显著影响患者的活动性。我们很高兴能够为需要缓解AS症状的患者提供Taltz作为治疗方案。此次批准进一步强调了礼来致力于帮助风湿病患者的信念。”

瑞典医学中心/普罗维登斯圣约瑟夫医疗中心和华盛顿大学医学博士Philip Mease表示:“来自强直性脊柱炎III期临床项目的结果表明,Taltz有助于减轻未接受过bDMARD治疗患者以及接受TNF抑制剂治疗失败患者的疼痛和炎症,改善其功能。此次批准,对于正在寻找急需替代方案解决AS症状的患者和医生来说是一个重要的里程碑。”

强直性脊柱炎(AS)是一种常见类型的脊椎关节炎,影响骨盆关节和脊柱。如果不能得到有效治疗,长年累月的炎症将会导致不可逆的脊柱损伤,导致患者终身疼痛和残疾,并且对患者的日常生活带来严重的负面影响。受AS影响的患者,大约80%在30岁之前将出现症状。发展为重度AS的患者,若不治疗,多达70%会在10至15年内发生可怕的脊柱-关节融合,致残率非常高。

Taltz是一种单克隆抗体,通过皮下注射给药,可选择性地结合细胞因子白介素17A(IL-17A)并抑制其与IL-17受体的相互作用,不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F结合。IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应。Taltz可抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。在美国,Taltz于2016年3月首次获批,成为继诺华重磅抗炎药Cosentyx(secukinumab)之后美国上市的第2款IL-17A单抗药物。截止目前,Taltz已获批3个适应症(PsO、PsA、AS)。

Cosentyx于2015年1月获批上市,目前也已获批3个适应症(PsO、PsA、AS)。在2018年,Cosentyx全球销售额达到了28.37亿美元,较2017年增长达37%。此前,医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Cosentyx将成为推动诺华未来增长的关键产品之一,随着适应症的稳步增加,Cosentyx在未来几年的销售额将稳步增长,2024年预计将达到55亿美元,Taltz在2024年的销售额预计也将达到27亿美元。(生物谷Bioon.com)

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