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国产PD-L1抗体!基石药业CS1001-201临床研究摘要提交至2019年美国血液学会年会(2019ASH)

来源:本站原创 2019-08-24 14:36


2019年08月24日讯 /生物谷BIOON/ --基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)近日宣布,已正式向2019年美国血液学会年会(2019 ASH)提交CS1001-201临床研究摘要,并计划在大会公布试验最新进展,这将标志着该研究自启动以来的首次临床数据发表。

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。目前,在中国,CS1001针对不同癌种正积极开展多项临床试验,其中包括一项多臂Ib期试验,两项注册性II期试验和三项III期试验。截至目前已公开的数据显示,CS1001整体安全性与耐受性良好,并在各种类型肿瘤的联合治疗中展现出广阔的应用前景。

摘要中报告的CS1001-201试验是一项单臂、多中心、II期研究,旨在评估CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(RR-ENKTL)的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。研究的主要终点是客观缓解率(ORR)。

EKNTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型,其分布具有地域特征性,亚洲发病率明显高于欧美。在中国,ENKTL约占所有淋巴瘤的6%,每年新发病例约5300例,其中RR-ENKTL约占50%。ENKTL恶性程度高且侵袭性强,预后较差,患者经含门冬酰胺酶的联合化疗治疗失败后,缺乏标准治疗手段。CS1001-201试验是目前首个针对RR-ENKTL患者的PD-L1抗体临床研究,并已在该类患者中观察到持久的抗肿瘤活性。

如摘要被接受,将在2019 ASH大会公布的试验最新进展,包括CS1001-201 II期研究中在rr-ENKTL患者中的有效性及安全性数据,这不仅是CS1001-201试验的首次数据发表,也将是继2019 ASCO、2019 ESMO及2019 CSCO之后,CS1001相关研究在2019年的第四次学术年度大会亮相。

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生,该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。与同类药物相比,CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。

CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期研究中,CS1001表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。目前,CS1001正在进行多项临床试验中,包括一项美国桥接性I期试验。在中国,CS1001正针对多个癌种开展一项多臂Ib期试验,两项注册性II期试验和三项III期试验。

基石药业管线

基石药业是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。

公司以联合疗法为核心,建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前5款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司。(生物谷Bioon.com)

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