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里程碑进展!阿斯利康SGLT2i降糖药Farxiga(安达唐)治疗心力衰竭(HFrEF)III期临床成功!

来源:本站原创 2019-08-23 08:58


2019年08月23日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日公布口服降糖药Farxiga(中文品牌名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)治疗心力衰竭的里程碑III期DAPA-HF研究的积极结果。

该研究是一项国际性、多中心、平行组、随机、双盲研究,在射血分数降低(LVEF≤40%)的心衰患者(HFrEF)中开展,包括伴有和不伴有2型糖尿病的患者。研究评估了每日一次10mg剂量Farxiga与安慰剂,联合标准护理治疗的疗效和安全性。研究的主要终点是心衰恶化事件(住院或等效事件,例如紧急心衰就诊)或心血管死亡的时间。

结果显示,该研究达到了主要复合终点:与安慰剂相比,Farxiga使心衰恶化或心血管死亡表现出统计学显著和临床意义的减少。该研究中,Farxiga的安全性与该药已确定的安全性一致。

值得一提的是,DAPA-HF是采用一种SGLT2抑制剂联合标准护理药物(包括血管紧张素转化酶[ACE]抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂[ARB]、β-受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂[MRA]和脑啡肽酶抑制剂)治疗HFrEF成人患者(伴有和不伴有2型糖尿病)的首个心力衰竭结局研究。

DAPA-HF研究的完整数据将在即将召开的医学会议上公布。目前,阿斯利康也正在开展另外2项临床研究,评估Farxiga治疗射血分数保留心力衰竭(HFpEF)患者(DELIVER研究)、治疗HFrEF和HFpEF患者(DETERMINE研究)
的疗效和安全性。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示:“通过DAPA-HF试验,Farxiga成为同类产品中第一个在标准护理基础上证明治疗心力衰竭(有或无2型糖尿病)患者疗效和安全性数据的SGLT2抑制剂。当前,一半的心力衰竭患者会在五年内死亡,这仍然是住院治疗的主要原因之一。我们期待尽快与卫生当局讨论DAPA-HF的结果。”

格拉斯哥大学心血管研究中心心血管和医学科学研究所John McMurray医学博士表示:“Farxiga在DAPA-HF研究中的益处非常显著,心血管死亡或住院的主要复合结局显著降低。我们希望这些令人兴奋的新发现最终将有助于减轻由心力衰竭引起的严重疾病负担,并有助于改善患者的预后。”

Farxiga是一种首创、选择性SGLT2抑制剂,主要通过抑制表达于肾脏的SGLT2(是一种转运蛋白,参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收作用),减少肾脏对葡萄糖的重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,从而达到降低血糖水平的效果,并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

Farxiga拥有一个强大的临床试验项目,包括在超过3.5万例患者中开展的超过35项已完成和正在进行的IIb期/III期临床试验,以及超过250万患者年的经验。

目前,Farxiga已获批作为一种单药疗法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此外,Farxiga也已获欧盟和日本批准,作为胰岛素的口服辅助治疗药物,用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数(BMI)≥27kg/m2(超重或肥胖)T1D成人患者,改善其血糖控制。

在中国,Farxiga于2017年3月获批,用于2型糖尿病成人患者的治疗。此次批准,使Farxiga成为中国上市的首个SGLT2抑制剂,Farxiga为口服片剂,每片含有5mg或10mg达格列净,该药的推荐起始剂量为每次5mg,每日早上服用1次。

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