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聚乙二醇化干扰素λ获FDA突破性疗法认定 治疗丁肝

来源:药明康德 2019-08-21 12:39

 

今日,专注于研发罕见病靶向治疗的Eiger BioPharmaceuticals公司宣布,该公司开发的聚乙二醇化干扰素λ(pegylated interferon-lambda,下称Lambda)获得FDA授予的突破性疗法认定,治疗丁肝病毒(HDV)感染。

丁型肝炎是由HDV感染造成的,被认为是人类病毒性肝炎中最严重的类型之一。HDV感染只会在乙肝病毒(HBV)感染患者中发生。丁型肝炎与乙肝相比,导致更严重的肝病,与加速肝脏纤维化,肝癌和肝功能衰竭相关。在全世界范围内,丁型肝炎可能影响1500万至2000万的人群,在各地的流行程度各不相同。据统计,大约4.3%-5.7%慢性乙肝患者会受到HDV感染。

Lambda是“first-in-class”III型干扰素(type III IFN),能在病毒感染期间刺激免疫应答,达到保护宿主的目的。与IFNα所靶向的I型IFN受体不同,Lambda靶向的是III型IFN受体。这些III型受体在肝细胞上高度表达,但在造血和中枢神经系统细胞表达有限,这可能减少脱靶效应并提高Lambda的耐受性。Lambda此前已经在3000多个患者中进行了临床试验。它已经获得FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格。

这项突破性疗法认定是基于Lambda在2期临床试验LIMT(Lambda Interferon Mono Therapy)中33例HDV感染患者的表现。试验结果表明,在接受治疗24周之后,患者的持久病毒学缓解率(durable virologic response)达到36%。这一数值优于历史上聚乙二醇化IFNα的表现。

Eiger公司总裁兼首席执行官David Cory先生表示:“这一突破性疗法认定是本公司获得的第四项突破性疗法认定。我们期待与FDA共同合作,加快包括使用lonafarnib和Lambda治疗丁型肝炎在内的四个突破性疗法认定项目的研发过程。”(生物谷Bioon.com)

 

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