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里程碑!首个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药Vitrakvi在加拿大获批,治疗NTRK融合实体瘤

来源:本站原创 2019-08-01 10:55


2019年08月01日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准靶向抗癌药Vitrakvi(larotrectinib),用于肿瘤中存在神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的实体瘤儿童和成人患者,具体为:NTRK基因融合阳性、没有已知的获得性耐药突变、转移性或手术切除可能导致严重并发症、没有满意的替代治疗选择的患者。

需要指出的是,在启动Vitrakvi治疗前,应先对患者肿瘤样本进行检测确认肿瘤中存在NTRK基因融合。NTRK基因融合可导致酪氨酸受体激酶(TRK)融合蛋白的产生,从而导致不受控制的细胞生长和癌症的发生。

Vitrakvi通过加拿大卫生部的NOC/C政策获得批准。这项政策有助于患者早日获得治疗、预防或诊断严重、危及生命和/或严重衰弱疾病的有前景新药,这些疾病在加拿大没有可供选择的药物,或者新药物与现有的药物相比具有显著改善的风险/效益。

Vitrakvi是一种首创的口服、高度选择性TRK抑制剂,专门用于治疗携带NTRK基因融合的肿瘤,可缩小肿瘤、减缓或阻止肿瘤生长。此次批准,使Vitrakvi成为加拿大卫生部批准的第一种“肿瘤不可知论”药物,该药可用于治疗多个肿瘤类型和年龄范围存在NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。目前,Vitrakvi正在接受欧盟的审查,预计今年三季度获得批准。之前,该药已获美国、巴西批准。

此次批准,基于多项临床研究的数据。结果显示,接受Vitrakvi治疗的多种肿瘤类型的TRK融合癌症患者均表现出临床受益,包括肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠道间质瘤、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺癌、婴儿纤维肉瘤等。Vitrakvi治疗的总缓解率(ORR)为75%(95%CI:64%,85%),完全缓解率(CR)为22%。儿科患者和成人患者中观察到的ORR分别为90%、69%,缓解迅速、持久。在由TRK融合癌症患者和非TRK融合癌症患者组成的更大的安全性分析集中,最常见的治疗发生的不良事件(TEAE)(≥20%)按频率降低依次为:疲劳、恶心、头晕、呕吐、贫血、肝酶升高、咳嗽、便秘、腹泻。

加拿大癌症幸存者网络(Canadian Cancer Survivor Network)总裁兼首席执行官Jackie Manthorne表示:“Vitrakvi是加拿大批准的首个肿瘤不可知论药物,标志着加拿大儿童和成人癌症治疗的一个重要里程碑。该药为各种肿瘤类型的TRK融合癌症患者带来了一个有意义的新治疗选择。”

NTRK基因融合是存在于广泛类型肿瘤的异常基因改变,导致失控的原肌球蛋白受体激酶(TRK)信号及肿瘤生长。越来越多的证据表明,编码TRKs蛋白的基因NTRKs可能与其他基因异常融合,产生可导致癌症在全身多处部位生长的信号。

Vitrakvi的活性药物成分为larotrectinib,这是一种强效、口服、选择性原肌球蛋白受体激酶(TRKs)抑制剂,旨在直接靶向TRK(包括TRKB、TRKB、和TRKC),关闭导致TRK融合肿瘤生长的信号通路。TRK融合癌总体上是罕见的,每年在欧洲影响不超过几千名患者,该病可影响儿童和成人,并且在不同的肿瘤中以不同的频率发生。在临床研究中,Vitrakvi被调查治疗了29种不同组织学的实体瘤。结果显示,Vitrakvi针对TRK融合肿瘤具有显著且持久的抗肿瘤活性,包括原发性CNS肿瘤和脑转移瘤,无论患者年龄及肿瘤组织学如何。

2018年11月底,Vitrakvi获美国FDA批准,用于携带NTRK基因融合的晚期实体瘤儿童和成人患者,具体为:没有已知的获得性耐药突变、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症、没有满意的替代治疗选择或治疗病情进展的患者。

此次批准,使Vitrakvi成为有史以来第一个口服TRK抑制剂,同时也是第一个与肿瘤类型无关(tumor-agnostic)的“广谱”抗癌药,开启了“肿瘤不可知论(tumor agnostic)”治疗新纪元。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Health Canada approves VITRAKVI (larotrectinib), the first tumour agnostic cancer treatment for advanced solid tumours harbouring an NTRK gene fusion
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