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帕金森新药!首个吸入性左旋多巴产品Inbrija获欧盟CHMP推荐批准,治疗关闭期(OFF)症状

来源:本站原创 2019-07-29 11:48


2019年07月29日讯 /生物谷BIOON/ --Acorda Therapeutics公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Inbrija(左旋多巴吸入粉),用于正在接受左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂(如卡比多巴)治疗的帕金森病患者关闭期(OFF)的间歇性治疗。

现在,CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会(EC),后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出最终审查决定。在美国,Inbrija于2018年12月获得FDA批准,用于正在服用左旋多巴/卡比多巴治疗的帕金森病患者关闭(OFF)期的间歇性治疗。

值得一提的是,Inbrija是第一个也是唯一一个获得监管批准的吸入性左旋多巴,该药便于患者自己操作,适用于OFF期的按需治疗。目前,左旋多巴是帕金森治疗的“黄金标准”。

Inbrija利用了Acorda公司专有的ARCUS平台开发,旨在向患者肺部提供精确剂量的左旋多巴干粉制剂。在口服的情况下,药物会先通过肠胃吸收再到达大脑,所以起效过程会有变化。而吸入式治疗可以通过肺部进入身体,直达大脑,绕过了消化系统。

Acorda公司总裁兼首席执行官Ron Cohen表示,“我们很高兴Inbrija实现了这一重要里程碑,并期待着欧盟委员会在今年晚些时候做出的最终审查决定。在欧盟,大约有120万帕金森病患者,其中约40%患者经历OFF期,这是非常具有破坏性的。目前,公司正在评估在欧洲将Inbrija商业化的合作机会。如果上市,Inbrija将满足欧洲帕金森病患者群体中存在的这一尚未满足的重要医疗需求。”

CHMP的积极审查意见,基于关键性III期临床研究SPANSM-PD(NCT02240030)的数据。该研究是一项为期12周、随机、安慰剂对照、双盲研究,旨在评估Inbrija相对于安慰剂用于正经历OFF期的帕金森病患者的疗效和安全性。该研究共入组了339例轻至中度帕金森病患者,这些患者正接受一种口服左旋多巴以及一种多巴脱羧酶抑制剂(如卡比多巴)治疗,大多数患者也正在接受额外的帕金森病药物治疗,但正在经历每天至少2小时的OFF期。在过去5年内患有哮喘、慢性阻塞性肺病或其他慢性肺病的患者被排除在外。研究中,这339例患者被随机分为3个治疗组:Inbrija 60mg组(113例)、Inbrija 84mg组(114例)、安慰剂组(112例)。主要终点是统一帕金森病评分量表(UPDRS)运动评分从给药前到给药后30分钟的变化,在治疗第12周的一次门诊OFF事件期间评估。

结果显示,该项研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,Inbrija 84mg治疗组给药后30分钟评估的UPDRS运功评分的平均变化具有统计学显著改善(-9.83分 vs -5.91分,p=0.0088)。此外,该研究也达到了多个关键次要终点。(生物谷Bioon.com)

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