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新型抗炎药!强生IL-12/23抑制剂Stelara第4个适应症即将获批,治疗中重度溃疡性结肠炎

来源:本站原创 2019-07-29 11:47


2019年07月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Stelara(ustekinumab),用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者,具体为:对传统疗法或生物疗法反应不足、不再反应、或不耐受、或对此类疗法有医学禁忌症的患者。

现在,CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会(EC),后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出最终审查决定。在美国,Stelara治疗中重度活动性UC的适应症申请正在接受FDA的审查。如果获批,Stelara将成为治疗UC的首个IL-12/23抑制剂。

Stelara是首个也是唯一一个靶向IL-12和IL-23的生物制剂,有证据表明这2种细胞因子在自身免疫性疾病相关的炎症中发挥了重要作用,如UC。截至目前,Stelara已获包括美国在内的许多国家批准,治疗中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎和中重度克罗恩病。

CHMP的积极审查意见,基于来自关键性III期UNIFI全球临床开发项目的数据,该项目包括2项研究(1项诱导研究和1项维持研究),评估了Stelara治疗中度至重度活动性UC成人患者的疗效和安全性。其中,III期诱导研究的数据已在2018年美国胃肠病学会和欧洲联合胃肠病周年会上公布,III期维持研究的数据已在2019年欧洲克罗恩病和结肠炎组织(ECCO)大会上公布。数据证实,在对传统疗法或生物疗法反应不足或不耐受的中度至重度活动性UC患者中,Stelara是一种有效的治疗选择。

UC是一种慢性、进展性、炎症性肠道疾病(IBD),其在消化道(通常是结肠和直肠)引起慢性炎症。UC症状可能包括腹痛、持续腹泻、直肠出血、食欲减退、体重减轻、排便困难和疲劳。据估计,在美国大约有90.7万UC患者,整个欧洲大约有100万UC患者,其中一些患者接受目前可用的疗法难以达到并维持高水平的临床缓解,如果获批,Stelara将为这类患者提供一种重要的新治疗方案。

Stelara是全球获批的首个可同时靶向白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子,被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用,包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、系统性红斑狼疮等。Stelara能够通过与IL-12和IL-23所共有的p40亚单位相结合,阻止其与细胞表面的受体IL-12 β1相结合,来抑制这2种前炎性细胞因子。

Stelara是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品,在欧盟,Stelara已获批的适应症包括:(1)12岁及以上中度至重度斑块型银屑病青少年及成人患者;(2)活动性银屑病关节炎成人患者;(3)中度至重度克罗恩病(CD)成人患者。

在2018年,Stelara创下了52.93亿美元的销售额,较2017年增长幅度达28.5%。医药市场调研机构EvaluatePharma今年6月发布报告预测,Stelara在2024年的全球销售额将达到77.91亿美元,预测期间的年复合增长率为6.7%。(生物谷Bioon.com)

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