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艾滋病二线治疗!GSK二合一药物Dovato(DTG/3TC)III期临床疗效媲美TAF多药方案

来源:本站原创 2019-07-25 15:05


2019年07月25日/生物谷BIOON/--ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司在墨西哥城举办的2019国际艾滋病学会艾滋病科学会议(IAS 2019)上公布了来自III期临床研究TANGO的48周积极数据。结果显示,在已实现病毒学抑制且病情稳定的HIV-1成人患者中,单一片剂二药方案Dovato(dolutegravir/lamivudine,DTG/3TC,50mg/300mg)与基于替诺福韦艾拉酚胺富马酸(TAF,吉利德公司)的多药治疗方案(至少含三种药物)具有相似的疗效。

该研究是一项随机、开放标签、阳性药物对照、多中心研究,在接受含替诺福韦艾拉酚胺富马酸(TAF,吉利德公司)方案(至少三种药物)治疗已实现病毒学抑制至少6个月的HIV成人感染者中开展,评估了由含TAF方案切换至DTG/3TC是否能维持与继续服用含TAF方案相似的病毒学抑制率。

结果显示,基于FDA快照算法,根据治疗第48周血浆HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升的患者比例,该研究达到了非劣效性主要终点。具体数据为,在第48周,切换至DTG/3TC治疗的疗效非劣效于继续接受含TAF方案治疗(病毒学失败率:<1% vs <1%,校正后的差异:-0.3%[95%CI:-1.2,0.7])。病毒学抑制(血浆HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)在2个组都很高且相似,并且表现出非劣效性(DTG/3TC组病毒学抑制率为93.2%[344/369],含TAF方案组为93.0%[346/372])。

研究中,DTG/3TC治疗组没有患者、含TAF方案组有一例患者符合确定的病毒学失败标准,经历病毒学失败的患者中没有出现治疗产生的耐药性。DTG/3TC二药方案的安全性结果与Dovato药品标签一致。

因不良事件退出研究的患者比例,DTG/3TC组为4%(13/369),而含TAF方案组为<1%(2/371)。最常见的不良事件是鼻咽炎(分别为12%[43]和11%[41])、上呼吸道感染(分别为8%[31]和9%[32])和腹泻(分别为8%[30]和7%[26])。

Dovato是一种每日一次的、单片、完整二药方案(2DR),由固定剂量dolutegravir(DTG)和拉米夫定(3TC)组成,其中:DTG是一种HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI),通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞(T细胞)的遗传物质来阻断HIV的复制,3TC则是一种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),常与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于HIV感染的治疗。

在美国,Dovato于今年4月获得FDA批准,用于无抗逆转录病毒药物(ARV)治疗史且对DTG或3TC均无已知耐药性的HIV-1成人感染者的治疗。今年7月,Dovato获得欧盟批准,用于年龄在12岁以上、体重≥40公斤、并且对整合酶抑制剂或3TC无已知或疑似耐药的青少年和成人HIV-1感染者。

Dovato能够从一开始治疗就减少患者对ARV的暴露量,同时保持传统的基于DTG的三药方案标准护理的疗效和高耐药屏障。而来自TANGO研究的48周数据,为Dovato由一线治疗扩展至二线治疗提供了关键证据。

ViiV全球研究与医疗战略负责人Kimberly Smith医学博士表示:“艾滋病现在已被认为是一种慢性疾病,但患者需要终生接受抗逆转录病毒治疗,因此减少终生服药已成为社区的一个重要考虑因素。TANGO研究的目的是要回答这样一个问题:DTG/3TC二药方案在维持病毒学抑制方面是否能与一种含TAF的多药方案同样有效?我们很高兴,第48周的研究结果证实了这一点。这些数据表明,对于HIV感染者,DTG/3TC二药方案与含TAF的多药方案一样有效。”(生物谷Bioon.com)

原文出处:葛兰素史克公司网站
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