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MSK将开展GDC-0084联合放疗一期临床试验

来源:美通社 2019-07-23 12:19

 

专注肿瘤治疗的澳大利亚生物科技公司Kazia Therapeutics Limited欣然宣布,位于纽约州纽约市的纪念斯隆-凯特琳癌症中心(MSK)将展开Kazia的研究性新药GDC-0084与放疗联合使用的一期临床试验,对GDC-0084在针对已经扩散到大脑的肿瘤(脑转移瘤和柔脑膜转移瘤)上的潜在应用进行研究。这项研究将探索GDC-0084的新应用,并与其他针对不同形式脑癌的研究同时进行。

要点

· MSK将启动GDC-0084与放疗联合使用的一期临床试验,受试者是患有实体肿瘤脑转移(肿瘤已扩散到大脑)和柔脑膜转移(PI3K通路发生基因改变)的人群。

· 该试验预计将招募18到30名患者,大约需要两年时间完成。

· 该研究启动后,正在使用GDC-0084进行的临床试验总数达到5个,每项试验都针对不同形式的脑癌。

· 该试验将由MSK负责,Kazia提供研究药物和资金等形式的支持。

多达30%的转移性肿瘤患者会在大脑中出现继发性肿瘤(转移)。放疗仍是标准疗法,但尽管采用了最佳治疗方案,仍有30%至50%的患者在一年内病情依旧进展。在针对某些癌症的动物模型中,PI3K通路已显示出有助产生化疗抗性的活性。GDC-0084是一种可以穿过血脑屏障的PI3K抑制剂,可减少对放疗产生抗性的问题。这次展开的临床试验就是为了验证这一假设。

该试验预计将招募18到30名患者,他们体内的肿瘤都已扩散到大脑。针对PI3K通路的具体改变,这些患者将接受基因检测,而招募对象仅限于携带相关突变的患者。这是一种临床研究方法的范例,也被称为“精准医学”或“个性化医学”,即相关治疗只针对那些最有可能受益的患者。预计该试验将在2019年下半年开始招募。

该研究分为两部分。第一部分旨在确定GDC-0084与放疗联合使用时的最大耐受剂量(MTD)。一旦剂量确定,研究进入第二部分,再招募12名患者,并使用这一剂量来探索有效性的初步信号。

此次研究的启动意味着正在使用GDC-0084开展的临床试验总数达到5个。据预计,这项研究大约需要两年时间完成。Kazia将提供各种形式的支持,包括用于支付部分费用的资金支持。这项研究将以美国食品和药物管理局(FDA)的“研究性新药临床试验(IND)”的形式开展,主要监管责任将由MSK承担。这项研究的执行有待MSK机构审查委员会的审批,目前尚未获得批准。(生物谷Bioon.com)

 

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