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肠道选择性抗炎药!武田皮下注射剂型Entyvio治疗克罗恩病III期临床获得成功!

来源:本站原创 2019-07-22 16:43


2019年07月22日/生物谷BIOON/--日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布,评估皮下注射(SC)剂型Entyvio(vedolizumab)治疗克罗恩病(CD)的III期临床研究VISIBLE 2达到了主要终点。该研究在中度至重度活动性CD成人患者中开展,评估了Entyvio作为维持疗法的疗效和安全性。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究,评估了Entyvio SC作为一种维持疗法治疗中度至重度活动性CD成人患者的疗效和安全性。研究共入组了644例患者,所有患者在入组研究前对皮质类固醇、免疫调节剂或肿瘤坏死因子-α(TNF-α)拮抗剂反应不足或不再反应或不耐受。研究中,所有患者在第0周和第2周接受2次开放标签Entyvio 300mg静脉注射(IV)治疗,在第6周病情达到临床反应的患者(n=410)随机进入2个组,分别接受Entyvio 108mg皮下注射(SC)或安慰剂皮下注射,从第6周至第50周期间每2周治疗一次。该研究中,临床反应定义为克罗恩病活动指数(CDAI)评分较基线(第0周)下降70分以上,临床缓解定义为第52周CDAI评分≤150分。

结果显示,在第52周,与安慰剂组相比,Entyvio SC治疗组有显著更高比例的患者达到临床缓解,数据具有统计学显著差异,达到了研究的主要终点。研究中,Entyvio SC的不良事件与Entyvio IV已知的安全性一致,没有发现新的安全信号。该研究的结果将与监管机构分享,并将在未来召开的科学会议上公布进一步的数据。

武田胃肠病治疗单元负责人Asit Parikh博士表示:“VISIBLE 2研究达到主要终点,标志着我们帮助CD患者在Entyvio治疗方式所付诸努力取得的关键一步,无论是静脉注射还是皮下注射。这些数据,以及治疗溃疡性结肠炎(UC)关键性VISIBLE 1研究的结果,为支持Entyvio SC作为维持疗法用于CD和UC提供了一个更全面的证据。”

Entyvio是一种肠道选择性生物制剂,于2014年5月获美国和欧盟批准上市。目前,静脉注射(IV)剂型Entyvio已获全球60多个国家批准,用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)或克罗恩病(CD)成人患者的治疗。

Entyvio的活性药物成分为vedolizumab,这是一种人源化单克隆抗体,可特异性拮抗α4β7整合素,抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环(circulating)白细胞,这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。通过抑制α4β7整合素,vedolizumab可能限制某些白细胞浸润肠道组织的能力。(生物谷Bioon.com)

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