亚盛医药抗耐药CML新药HQP1351获美国FDA临床试验许可

亚盛医药今日宣布，公司日前收到美国药品监督管理局（FDA）通知，同意公司在研新药HQP1351直接进行临床 Ib 试验，将用于治疗针对 TKI（酪氨酸激酶抑制剂）耐药的慢性髓性白血病（CML）。

该申请在 30 天内即迅速获批，是亚盛医药第6个在美国获批临床的新药。据了解，基于 HQP1351 已在中国完成的超过 100 例受试者的丰富的 I 期临床数据，美国 FDA 许可该药物直接进入 Ib 阶段。本次 Ib 研究是 30mg、40mg 和 50mg 三个剂量组平行展开的 Ib 期桥接试验设计，本设计相较于传统的 3+3 剂量爬坡摸索更为简明、快捷，将有望显着加快产品临床研究进度。

这项 Ib 期研究旨在探索 HQP1351 在美国CML患者（至少二线 TKI 耐药/不耐受）中的 PK 特征，确定 II 期推荐剂量，并研究 HQP1351 在美国CML患者中的安全性、耐受性。本研究将由全球著名血液肿瘤专家、MD Anderson癌症中心白血病科主任Hagop Kantarjian博士担任PI，多家领域内知名研究中心与医院参与。

尽管伊马替尼对 CML 的治疗具有显着的临床效益，但 20%-30% 的患者会出现疾病进展或耐药，获得性耐药成为 CML 治疗的主要挑战。HQP1351 是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代 BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向不同种类的 Bcr-Abl 突变体，包括具有 T315I 突变的类型，用于治疗针对伊马替尼耐药的 CML 患者。该品种为国内首个三代 Bcr-Abl 靶向耐药 CML 治疗药物，目前在中国已处于关键 II 期临床试验阶段，完成 II 期试验后即可提交新药上市申请（NDA）。

值得一提的是，HQP1351 的中国临床 I 期试验进展去年入选第60届美国血液学会（ASH）年会口头报告，报告数据显示：HQP1351 对于一二代 TKI 耐药的 CML、特别是对高度耐药的 T315I 突变 CML，具有很好的疗效，同时安全性优于全球同类产品。这意味着 HQP1351 有潜力成为耐药 CML 治疗的“Best-in-Class”药物。该进展引发业界强烈关注。(生物谷Bioon.com）