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特大喜讯!诺华多发性硬化创新药捷灵亚®(Gilenya,芬戈莫德)中国获批

来源:本站原创 2019-07-20 15:41


2019年07月20日/生物谷BIOON/--诺华制药(中国)近日宣布,国家药品监督管理局批准捷灵亚® (Gilenya,通用名:fingolimod,芬戈莫德)用于10岁及以上患者复发型多发性硬化(RMS)的治疗。捷灵亚® 是第一种、也是唯一一种同时覆盖多发性硬化症儿童、青少年和成人患者的疾病修正治疗(DMT)方法。捷灵亚®也于2018年被国家药品监督管理局药品审评中心入选第一批《临床急需境外新药名单》。

在中国,多发性硬化症(MS)属于罕见疾病,约有3万余名患者。捷灵亚®是全球第三大处方MS疾病修正治疗(DMT)药物。如今,捷灵亚®已被医生广发认可为RMS的一线治疗药物,迄今为止,已有超过28.3万例患者接受了捷灵亚®治疗。

诺华致力于将创新带到中国,重构患者护理。继心衰药物诺欣妥®(Entresto,沙库巴曲缬沙坦钠片)于2017年7月获批、银屑病药物可善挺®(Cosentyx,司库奇尤单抗)于今年3月获批之后,捷灵亚® 是下一个获得中国急需药物名单批准的诺华关键产品。

诺华制药总裁Marie France Tschudin先生表示:“对于中国的多发性硬化症患者来说,捷灵亚®迅速获得监管批准是一个令人兴奋的消息。捷灵亚®的批准以及即将到来的Mayzent(siponimod,西尼莫德)监管审查证明了我们对中国患者的承诺。我们很自豪捷灵亚®已经向全球超过28.3万例多发性硬化症患者证明了它的益处。我们致力于通过关键品牌诺欣妥®、可善挺®以及现在的捷灵亚®将创新带到中国。”

诺华制药(中国)总裁张颖女士表示:“创新医药未来是诺华的使命,我非常高兴我们能把诺华的又一款重磅创新产品——捷灵亚®带到中国。中国有3万多名多发性硬化症患者,他们在诊断、治疗等方面的需求远未被满足。相信捷灵亚®将为中国多发性硬化症医生和患者带来全新的治疗选择,满足临床治疗所学,改善患者生活。”

我国多发性硬化诊疗不容乐观,近九成患者尚未获得DMT

多发性硬化(MS)是一种严重、终身、进行性、致残性的中枢神经系统脱髓鞘疾病,好发于20-40岁的中青年人群。临床表现多样,常见症状包括视力下降、复视、肢体感觉障碍、肢体运动障碍、共济失调、膀胱或直肠功能障碍等,是导致年轻人残疾的主要原因,影响患者的职业发展、寻找伴侣及生育子女,患者与其家庭经常需要与疾病共存几十年,对于患者个人及其家人和护理者,甚至是医疗系统和社会都是相当大的负担。

目前,全球MS患者约230万人。虽然MS在中国属于罕见病,发病率约为5/100000,但诊疗现状不容乐观,疾病知晓率低,诊断时间长,面临着患者治疗需求远未被满足的严峻现状。根据2018年由中华医学会神经病学分会的《中国多发性硬化患者生存报告》估计,中国约有3万名多发性硬化患者,约三分之二的患者确诊时间耗费1-5年,12%患者确诊时间耗费超过6年。并且,大部分患者未接受标准治疗,如DMT是国内外指南及共识推荐的缓解期标准治疗药物,但中国使用率仅有10%。

同时,患者的精神负担和经济负担极大:84%患者有负面情绪,15-18%患者患病后与家人和朋友的关系变差,13%患者有自杀想法;61%的多发性硬化患者每次因复发住院产生的医疗费用在10000元以上,患病之后大约25%的患者丧失了工作能力。

创新免疫调节作用机制,捷灵亚®强效改善患者长期预后

MS病因不明。目前认为MS可能是一种由多种因素共同作用,通过炎症和组织损坏破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能的疾病。作为S1P受体调节剂,捷灵亚®在体内经鞘氨醇激酶2催化磷酸化后,与淋巴细胞表面的S1P受体结合,改变淋巴细胞的迁移,促使细胞进入淋巴组织,阻止其离开淋巴组织,从而减少自身反应性淋巴细胞再次进入循环的概率,防止这些细胞浸润中枢神经系统,并达到免疫调节的效果。

多项关键研究及真实世界研究为捷灵亚®在华获批提供有力数据支持。1292名患者参与的捷灵亚®与干扰素头对头对比的TRANSFORMS研究中显示捷灵亚®治疗可以显著延长首次复发的时间,在第12个月82.6%的患者无复发,而针对年龄在10-17岁的214名受试者的PARADIGMS研究结果表明,接受捷灵亚®治疗的患者组,85.7%的受试者在治疗24个月后疾病仍未复发,相比之下,接受干扰素β-1a治疗的患者组,仅有38.8%的受试者疾病未复发。

基于卓越的临床研究数据和疗效表现,捷灵亚®在中国获批,或将提高我国干预MS的能力,实现MS治疗的主要目标“没有疾病活动证据”,包括“无复发、无磁共振成像(MRI)病变、无脑萎缩和无残疾进展”。同时,还有望改写MS整体治疗策略,成为RMS患者的首选治疗方案,让更多患者因为创新药物的应用而重获新生。(生物谷Bioon.com)

原文出处:诺华制药
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