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新型抗炎药!艾伯维“后修美乐时代”关键产品Skyrizi获英国NICE批准,治疗斑块型银屑病!

来源:本站原创 2019-07-15 09:41


2019年07月15日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)新型抗炎药Skyrizi(risankizumab-rzaa)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布一份积极的最终评估文件(FAD),推荐Skyrizi用于传统系统疗法治疗失败的重度银屑病成人患者。这项推荐意味着,英国国家卫生服务系统(NHS)将从8月份开始提供Skyrizi,用于有资格接受该药治疗的患者。

银屑病是一个已经高度竞争化的领域。Skyrizi是IL-23抑制剂类药物中的新成员,与其他IL-23抑制剂相比有一个用药优势,即每3个月(12周)给药一次,相比之下,其他IL-23抑制剂每月(4周)给药一次。在临床试验中,Skyrizi具有很高的、持久的皮肤斑块清除率——大部分患者(82%和81%)接受Skyrizi治疗一年后达到90%皮肤斑块清除(PASI90),多数患者(56%和60%)达到完全皮肤斑块清除(PASI100)。

在最终评估中,NICE指出,临床试验数据显示,Skyrizi比艾伯维抗炎药Humira(修美乐,阿达木单抗)和强生的IL-12/IL-23抑制剂Stelara(ustekinumab)更有效。此外,间接比较表明,Skyrizi与强生IL-23抑制剂Tremfya(guselkumab)相比可能提供相似的健康益处,与其他许多生物制剂相比可提供更高的PASI缓解率。

此次NICE的审查意见对艾伯维是个大好消息。Humira是艾伯维年销近200亿美元的旗舰产品,但在欧洲市场专利已于去年10月到期,目前正面临多款生物仿制药的围剿。Skyrizi将有机会抵消一部分损失。在2017/2018年度,Humira是英国NHS迄今为止最大的药物支出,达到了4.95亿英镑,但该药在今年将出现下降。在其他较新的产品中,强生Stelara是处方量最大的一款产品,同期支出3200万英镑,增长25%。

银屑病是最常见的一种自身免疫性疾病,该病特点是免疫系统的过度激活和广泛的炎症,导致皮肤上任何地方出现疼痛、瘙痒的斑块。此外,银屑病患者也会经历显著的情感、心理和社会负担,这些负担可能会导致皮肤的疼痛和瘙痒,并严重影响他们的生活质量。

Skyrizi的活性药物成分为risankizumab,这是一种单克隆抗体药物,通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23(IL-23),IL-23是一种细胞因子,被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰(BI)研制,艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。

今年上半年,Skyrizi相继获得日本、美国、欧盟批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。目前,Skyrizi治疗克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外,艾伯维也正在评估Skyrizi治疗溃疡性结肠炎等其他炎症和免疫学疾病。

Skyrizi进入的是一个十分拥挤的市场,该药将与多款药物展开竞争,其中包括:诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中,Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。然而,尽管面临所有这些竞争对手,业界对Skyrizi的商业前景仍十分看好。SVB Leerink分析师预测,Skyrizi的年销售额峰值将达到30亿美元。

除了Skyrizi之外,艾伯维在炎症&自身免疫性疾病领域还有一款备受业界关注的后期资产upadacitinib,这是一种口服JAK抑制剂,在最近的头对头临床试验中疗效优于Humira。目前,upadacitinib治疗类风湿性关节炎正在接受美欧监管机构的审查,治疗银屑病关节炎、克罗恩病、特应性皮炎、溃疡性结肠炎处于III期临床。业界对upadacitinib的商业前景非常看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测,upadacitinib在2024年的全球销售额将达到25.7亿美元,成为全球第5大畅销抗风湿药物。(生物谷Bioon.com)

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