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基石药业针对晚期GIST全球III期试验完成中国首例受试者给药

来源:美通社 2019-07-11 12:25

 

 

基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”)7月10日宣布,公司avapritinib在正在进行的全球III期临床研究 VOYAGER 中实现首例中国受试者给药。该研究主要评估avapritinib相较目前标准治疗瑞戈非尼在三线或四线晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者中的疗效和安全性。入组患者必须既往接受过伊马替尼以及1~2种其他酪氨酸激酶抑制剂治疗。试验的主要研究终点是无进展生存期(PFS)。

Avapritinib 是一种口服、高选择性的 KIT 和 PDGFRA 抑制剂,由基石药业合作伙伴 Blueprint Medicines(以下简称“Blueprint”)开发。大约90%的GIST的发生与KIT或PDGFRA基因突变导致的细胞生长失调有关。已发表过的临床前数据显示,avapritinib 在 KIT 和 PDGFRA 突变的 GIST 中显示了广泛的抑制作用。

2019年6月发布的正在进行的I期 NAVIGATOR 试验数据证明,avapritinib 在 PDGFRA 外显子18突变 GIST 和四线 GIST 患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的耐受性,而这两类人群目前均没有有效的治疗方法。Blueprint 已经在美国针对这些适应症提交了新药上市申请(NDA)。

截止日期至2018年11月16日的数据表明:

· 在43例可评估的PDGFRA外显子18突变GIST患者中(包括38例PDGFRA D842V驱动的GIST患者),客观缓解率(ORR)为86%,中位缓解持续时间(DOR)未达到。

· 在111例四线 GIST 患者中,ORR 为22%,中位 DOR 为10.2个月。

· Avapritinib 耐受性良好,研究者报告的大多数不良事件为1级或2级。(生物谷Bioon.com)

 

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