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哮喘治疗新选择!阿斯利康呼吸学生物制剂Fasenra自动注射器获欧盟批准,可在家自我注射

来源:本站原创 2019-07-04 09:28


2019年07月04日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,批准Fasenra(benralizumab)的一份II类标签变化:在欧盟的药品产品信息中增加一个自我给药选项,提供一种新的药物递送方法,作为一种预充式、一次性自动注射器(Fasenra pen,即Fasenra注射笔)。由于II类标签变化的性质,CHMP的意见可以在无需欧盟委员会(EC)决定的情况下实施。

自我用药方面,Fasenra将通过预充式注射器或Fasenra注射笔(均使用29号细针)作为固定剂量30mg皮下注射,前3次注射每4周注射一次,之后每8周注射一次。Fasenra注射笔使患者和护理者能够通过一个简单的两步过程来管理给药。该设备包括一个观察窗和注射开始和结束时可听见的咔嗒声,以指导患者成功用药。

阿斯利康预计,美国FDA将在2019年下半年对Fasenra自我给药选项及Fasenra注射笔这一新的预充式、一次性自动注射器作出审查决定。目前,Fasenra在美国、欧盟、日本和其他国家被批准作为一种附加(add-on)维持疗法,用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的治疗。

CHMP的积极意见,基于2项III期临床研究GREGALE和GRECO以及一项I期临床研究AMES的支持,这3项研究中观察到的的安全性与以外研究一致,没有新的或意外的安全性方面:

——GREGALE研究是一项开放标签28周研究,共入组120例严重不受控哮喘患者,评估了在诊所和在家使用预充式注射器每4周一次皮下注射30mg剂量Fasenra。数据显示,在第12周和第16周,绝大多数(98%和99%)患者或护理者成功地在家使用预充式注射器给药Fasenra。在第12周和第16周,用于在家中使用并且已退回的绝大多数预充式注射器(99%)被评估为功能正常。

——GRECO研究是一项开放标签28周研究,入组120例严重不受控哮喘患者,评估了在诊所和在家使用预充式自动注射器(Fasenra pen)每4周一次皮下注射30mg剂量Fasenra。数据显示,在第12周和第16周,绝大多数(97%)患者或护理者成功地在家使用预充式自动注射器给药。在第12周和第16周,用于在家中使用并且已退回的绝大多数预充式自动注射器(97%)被评估为功能正常。

——AMES研究是一项开放标签I期健康受试者研究,评估了通过使用预充式注射器或预充式自动注射器单次给药30mg剂量Fasenra后的药代动力学(PK)或暴露情况。结果显示2种方式皮下注射给药的Fasenra PK暴露具有可比性,2组受试者嗜酸性粒细胞迅速降低。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示:“Fasenra是唯一一种在初始负荷剂量期后每8周给药一次的呼吸学生物制剂,CHMP的积极观点意味着我们更接近于以一种更为重要的方式提供Fasenra,方便许多患者。我们希望自我管理及Fasenra注射笔将在帮助医生使更多严重嗜酸粒细胞性哮喘患者获得生物药物治疗方面发挥重要作用。”

Fasenra的活性药物成分为benralizumab,这是一种单克隆抗体,能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的α亚基(IL-5Rα),并独特地吸引自然杀死细胞(NK cell),通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导嗜酸性粒细胞的快速和几乎完全耗竭。

Fasenra由阿斯利康从日本药企协和发酵麒麟(Kyowa Hakko Kirin)全资子公司BioWa授权获得。今年3月底,阿斯利康与协和发酵麒麟签订新协议,获得了Fasenra全部适应症的亚洲权利。除了已批准的嗜酸性粒细胞性哮喘适应症之外,阿斯利康也正在评估Fasenra治疗重度鼻息肉、高嗜酸性粒细胞综合征(HES)、嗜酸性肉芽肿性多血管炎的潜力。(生物谷Bioon.com)

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