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NMPA受理利妥昔单抗注射液生物类似药新药上市申请

来源:美通社 2019-06-29 12:15

 

信达生物制药与礼来制药共同宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗(rituximab,商品名:美罗华/Rituxan)注射液生物类似药(研发代号:IBI301)的新药上市申请。这是继达伯舒?(信迪利单抗注射液)、阿达木单抗注射液生物类似药(IBI303)和贝伐珠单抗注射液生物类似药(IBI305)提交上市申请并被纳入优先审评之后,信达生物第四个获得NMPA受理的新药上市申请。

IBI301是由信达生物制药与礼来制药按照原研药利妥昔单抗(rituximab,商品名:美罗华/Rituxan)共同开发的重组人-鼠嵌合抗细胞表面蛋白(CD20)单克隆抗体注射液,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)等疾病。利妥昔单抗自1997年上市以来,在欧美已获批的适应症有:非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和类风湿性关节炎(RA)等,其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。然而,利妥昔单抗注射液在国内的售价昂贵,存在巨大的未被满足的临床需求。IBI301将为更多中国患者提供可负担的高质量利妥昔单抗注射液替代药物。

信达生物制药与礼来制药以原研药利妥昔单抗注射液作为对照,共同开展了IBI301在经治达到完全缓解的CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的耐受性临床研究、药代动力学(PK)比对研究和在CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中的临床有效性比对研究,以评价IBI301与原研药利妥昔单抗注射液的临床相似性。临床试验结果显示,该两项主要的比对研究均达到主要研究终点。(生物谷Bioon.com)

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