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Inovio完成VGX-3100治疗HPV相关宫颈癌前病变三期试验招募

来源:美通社 2019-06-29 12:13

 

 

Inovio Pharmaceuticals, Inc.昨日宣布,该公司已完成VGX-3100关键三期试验(“REVEAL 1”)招募198名参与者的目标。VGX-3100是一种基于DNA的新型免疫疗法,用于治疗人乳头瘤病毒(HPV)引起的宫颈非典型增生。若不加以治疗,宫颈非典型增生可能会发展成宫颈癌。如果获得批准,VGX-3100将成为较早的用于治疗女性宫颈非典型增生的免疫疗法和非手术替代方案。

Inovio的三期项目正在评估VGX-3100在消退宫颈HSIL(高度麟状上皮内病变,宫颈癌的直接前兆)以及消除导致这些病变的HPV感染方面的疗效。REVEAL研究是前瞻性、随机(2:1)、双盲、安慰剂对照试验,评估了HPV 16/18呈阳性、经活检证实患有宫颈HSIL(又称宫颈上皮内瘤变(CIN) 2或3级)的成年女性。REVEAL 1旨在提供至少198名患者使用VGX-3100治疗的一年安全数据。验证性三期试验(REVEAL 2)目前正在开展中,旨在提供至少198名患者的一个月安全数据。

三期研究的主要终点是宫颈HSIL的消退以及宫颈中HPV 16和/或HPV 18的病毒学清除。研究将在开始采用VGX-3100三剂量方案(0、1和3个月时施用)后约9个月时评估宫颈组织的变化。次要终点包括安全性、耐受性、CIN 2/3级消退至CIN 1级或正常、HPV的病毒学清除、根据不进展为癌症衡量的疗效,以及从非宫颈解剖位置清除HPV。

正如先前于2019年3月所公布的那样,Inovio在当月开始验证性三期试验REVEAL 2的招募工作。在REVEAL 1完成招募后,REVEAL 2现在将在美国及全球所有试验点进行招募,包括参与REVEAL 1的试验点。

Inovio先前发布报告称,在其2b期随机安慰剂对照试验中,VGX-3100消除了近50%女性的高度非典型增生,其中80%的人HPV感染也被VGX-3100清除。进一步的数据分析表明,在给药后将HPV检测与宫颈细胞学(巴氏涂片)相结合可以同时消除高度非典型增生和清除HPV。

此外,Inovio继续与QIAGEN合作开发治疗前生物标志物测试,这可能会提供预测VGX-3100临床反应的能力,最终有助于患者选择和医生对患者护理的指导。这些治疗前的生物标志物可以识别出最有可能对VGX-3100治疗有反应的患者,提高产品的绝对疗效。(生物谷Bioon.com)

 

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