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全球首个花生过敏免疫疗法!Aimmune脱敏疗法AR101在欧盟申请上市,年销售额或达$17.5亿

来源:本站原创 2019-06-29 11:48


2019年06月29日讯 /生物谷BIOON/ --Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日,该公司宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了花生过敏免疫疗法AR101的上市许可申请(MAA),这是一种实验性生物口服免疫疗法,用于4-17岁儿童和青少年花生过敏的免疫治疗,以降低意外摄入花生后发生过敏反应的风险和严重程度。目前,AR101也正在接受美国FDA的审查,预计2020年1月获得审批结果。之前,FDA已授予AR101治疗花生过敏的快速通道资格和突破性药物资格。

花生过敏是最常见的食物过敏之一,目前尚无批准的治疗方案,标准护理一直是严格的排除饮食(elimination diet)以及在意外摄入引起过敏反应时及时给予救援药物。尽管保持高警惕性,但仍可能发生意外摄入花生,导致严重程度不可预测的过敏反应,以及导致严重过敏反应的终身风险。

花生过敏是一个价值30亿美元的市场,如果获批,AR101将成为第一个治疗花生过敏的药物,医药市场调研机构EvaluatePharma预测,该药在2024年的销售额有望达到17.5亿美元。

Aimmune公司首席执行官Jayson Dallas博士表示:“此次MAA提交,对公司以及整个欧洲花生过敏群体是一个重要的里程碑。花生过敏是一个日益严重的全球健康问题,严重影响患者及其家人生活质量。我们将继续在欧洲扩展组织,以准备在关键市场批准AR101,并参与报销讨论,以加快批准后患者对该药物的获取。”

MAA的提交,基于在花生过敏症儿童和青少年中达到主要终点的唯一一项III期临床项目的数据。该项目中,有超过1000例患者入组了PALISADE、RAMSES、ARTEMIS试验。关键性欧洲IIII期ARTEMIS研究是MAA提交的关键组成部分,该研究在欧洲7个国家18个临床中心开展,共入组了175例4-17岁花生过敏症儿童和青少年。研究中,受试者以3:1的比例随机分配至AR101或安慰剂组,第1天给药6毫克,每两周进行一次剂量递增,持续20-40周,直到达到300毫克/天治疗剂量;之后继续300mg/天治疗剂量持续约3个月。主要终点是在退出双盲安慰剂对照食物挑战(DBPCFC)时能够耐受至少1000毫克花生蛋白作为单次剂量而不出现剂量限制症状的能力。

结果显示,该研究达到了主要终点:治疗9个月(6个月剂量递增期+3个月治疗剂量期)后,在DBPCFC中,AR101治疗组成功耐受1000毫克花生蛋白([大约3-4粒花生仁];累计2043毫克[大约7-8粒花生仁])的患者比例显著高于安慰剂组(58.3% vs 2.3%,p<0.00001)。AR101治疗组患者花生蛋白耐受剂量中位数增加100倍,从基线10毫克增加至退出挑战时的1000毫克。此外,与安慰剂组相比,AR101治疗组在退出挑战时成功耐受600毫克(大约2粒花生仁)和300毫克花生蛋白的患者比例也更高(600毫克:68.2% vs 9.3%;300毫克:73.5% vs 16.3%)。与安慰剂组相比,AR101治疗组在退出DBPCFC期间症状更轻。

ARTEMIS研究结果加强了里程碑III期研究PALISADE中的测试结果,该研究中,经过诱导和维持治疗后,与安慰剂组相比,AR101治疗组耐受600毫克花生蛋白(约2粒花生仁)患者比例显著更高(67.2% vs 2%)、耐受单次最高剂量1000毫克花生蛋白([约3-4粒花生仁];累计2043毫克[约7-8粒花生仁])的患者比例显著更高(50.3% vs 2.4%,p<0.00001)。此外,与安慰剂相比,AR101治疗组花生过敏症状严重程度降低。

Aimmune公司总裁兼首席执行官Jayson Dallas此前表示:“AR101显著提高了在食物挑战中耐受1000毫克花生蛋白的能力,对应于3-4颗花生。这种程度的保护提供了足够的缓冲,超过了现实中摄入一口典型含花生食物。AR101有可能成为美欧第一个批准的花生过敏疗法,在许多国家高达2%的儿童受到影响。如果获得批准,AR101可显著降低他们对花生暴露的严重、潜在危及生命反应的风险,并为他们和他们的家人提供安心。”

AR101是Aimmune公司开发的首个产品,其专有口服脱敏免疫平台(CODIT)旨在利用明确的、精确数量的关键过敏原使患者脱敏,从而针对因意外摄入食物过敏原所致的免疫反应提供有意义的保护水平。目前,该公司已经为其第二款产品AR201提交了实验性新药申请(IND),该疗法用于治疗鸡蛋过敏,计划在今年年中启动随机II期研究。此外,该公司正在计划启动第三个开发项目,以核桃过敏为目标。(生物谷Bioon.com)

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