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新型抗炎药!赛诺菲IL-4/13靶向疗法Dupixent获欧盟CHMP推荐批准,治疗青少年特应性皮炎

来源:本站原创 2019-06-29 11:36


2019年06月29日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准扩大抗炎药Dupixent(dupilumab)的适用人群,纳入适合系统疗法的中度至重度特应性皮炎(AD)青少年(12-17岁)患者。

现在,CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会(EC),后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出最终审查决定。如果获得批准,Dupixent将成为欧盟批准治疗中重度AD青少年患者的首个生物制剂。之前,Dupixent已获欧盟批准用于适合系统疗法的中度至重度AD成人患者,该药是欧洲治疗中重度AD成人患者的首个生物制剂。

值得一提的是,本周三,Dupixent获美国FDA批准一个新的适应症:与其他药物联用,治疗病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)成人患者。该适应症通过优先审查程序获批,Dupixent是首个获批治疗CRSwNP的生物疗法,在美国,该药现在被批准治疗3种由2型炎症导致的疾病:中度至重度AD(≥12岁)、中度至重度哮喘(≥12岁)、CRSwNP(成人)。

CHMP的积极意见,是基于LIBERTY AD项目的临床数据,包括一项关键性III期研究和一项开放标签扩展研究,这些研究评估了Dupixent用于病情不受控的中度至重度AD青少年患者中的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂相比,Dupixent在主要终点和次要终点均表现出显著改善。Dupixent在AD青少年患者中的安全性与AD成人临床研究中的安全性相似。

特应性皮炎是一种严重的慢性炎症性皮肤病,主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病,部分患者延续终生,可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。

Dupixent靶向2型炎症的关键驱动因素,该药是一种全人源化单克隆抗体,特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子,据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素,包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。

Dupixent于2017年3月底获批,成为全球首个治疗中重度特应性皮炎(AD)的生物制剂,之后陆续获批中重度哮喘和CRSwNP适应症。目前,赛诺菲和再生元也正在开展一项广泛的临床项目,评估Dupixent治疗由过敏和其他2型炎症引起的疾病,包括:儿童哮喘和特异性皮炎(6-11岁,III期)、儿童特应性皮炎(6个月至5岁,II/III期)、嗜酸性食管炎(III期)、慢性阻塞性肺病(III期)、食物和环境过敏(II期)。此外,双方还计划开展一项临床研究,评估Dupixent与IL-33靶向单抗REGN3500联合用药。

Dupixent是赛诺菲与再生元继PCSK9抑制剂类降脂药Praluent之后合作开发的另一个重要产品,有望成为一款改变游戏规则的药物。在2018年,Dupixent的全球销售额已达到7.88亿美元。随着适应症的稳步增加,医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Dupixent在2024年的全球销售额或将达到51亿美元。(生物谷Bioon.com)

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