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骨质疏松症新药!安进/优时比Evenity在日本和美国获批上市,在欧盟却将面临“拒绝批准”

来源:本站原创 2019-06-28 16:47


2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日宣布,双方已接到通知:欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对Evenity(romosozumab)治疗严重骨质疏松症的营销授权申请(MAA)给予了不建议批准的意见。双方已计划提交一份书面通知,要求CHMP重新审查。

Evenity由安进与优时比在全球范围内进行共同开发。今年1月,Evenity在日本收获全球首个监管批准,用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者,降低骨折风险并增加骨密度。今年4月,Evenity获得美国FDA批准,用于存在骨折高危绝经后女性,治疗骨质疏松症。此次批准,使Evenity成为美国市场首个也是唯一一个具有双重作用的骨质疏松症新药:既能增加骨形成,又能减少骨吸收,降低骨折风险。此外,Evenity在韩国被批准用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者,在加拿大被批准治疗骨折高危绝经后女性治疗骨质疏松症。

Evenity是一种单克隆抗体药物,通过皮下注射给药,每月一次,整个治疗疗程为12个月。在美国市场,Evenity定价为每剂1825美元,整个12个月疗程合计21900美元,这一价格标签较目前市面上的合成代谢药物(每日注射一次,持续治疗18-24个月)低34-74%。需要指出的是,患者在完成Evenity整个疗程治疗后,应考虑使用抗再吸收剂继续治疗,例如Prolia(denosumab)。

Prolia是安进的一款重磅骨质疏松症生物制剂,该药于2010年获批上市,2018年的全球销售额达到了22.8亿美元,但还有几年专利将到期。Evenity定位为Prolia的接班人,因此该药在全球主要医药市场的监管批准非常重要。

UCB公司执行副总裁兼骨骼负责人Pascale Richetta博士表示:“我们对CHMP的观点感到失望,并坚信已提交的数据集支持了Evenity积极的疗效风险概况、以及在改善骨折后护理及降低骨折高危重度骨质疏松症绝经后女性患者中的应用。我们将与安进一起寻求对CHMP意见的重新审查。重新检查过程使我们有机会澄清我们对所提交数据的立场,目的是将Evenity带给欧盟的骨折高危绝经后女性患者。”

Evenity的开发项目包括3个关键性III期临床研究,入组近12000例患者,其中:FRAME是一项安慰剂对照研究,入组了7180例存在骨折风险的绝经后女性骨质疏松症患者;ARCH是一项活性药物对照研究,入组了4093例之前已发生一次骨折的绝经后女性骨质疏松症患者;BRIDGE研究则入组了245例存在骨折高风险的男性骨质疏松症患者。

Evenity在美国的批准,是基于FRAME和ARCH的数据。值得注意的是,在美国,Evenity的药物标签中含有一则黑框警告,提示该药可能会增加心肌梗死(心脏病发作)、中风和心血管死亡的风险。该药不应在过去一年内心脏病发作或中风的患者中使用。在其他心血管风险因素的患者中,应权衡治疗益处是否大于风险。如果患者在治疗过程中发生心脏病发作或中风,应停止Evenity治疗。

此外,FDA还要求开展上市后研究,评估Evenity在绝经后女性骨质疏松症患者中的心血管安全性,包括一项为期5年的观察性可行性研究,随后可能进行一项比较安全性研究。

Evenity是一种全人源化单抗,通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性发挥作用。Evenity是一种骨形成剂,具有双重作用,既能增加骨形成,又能减少骨吸收,从而增加骨密度(BMD),降低骨折风险。骨硬化蛋白又名硬骨素,由骨硬化蛋白基因(SOST)编码,是一种分泌型糖蛋白。体内研究证明,骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞(osteocyte)中,通过作用于成骨细胞而在骨代谢中起重要作用。SOST基因的表达受应力作用、激素、氧浓度等因素的影响。拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状,这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。(生物谷Bioon.com)

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