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血小板减少症新药!Dova公司第二代口服促血小板生成素受体激动剂Doptelet获欧盟批准

来源:本站原创 2019-06-26 10:59


2019年06月26日讯 /生物谷BIOON/ --Dova Pharmaceuticals是一家专注于开发和商业化血小板减少症药物的制药公司。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Doptelet(avatrombopag),用于计划接受侵入性手术的慢性肝病(CLD)成人患者,治疗严重血小板减少症。

Doptelet是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),能模拟TPO的作用,后者是正常血小板生产的主要调节因子。在美国,Doptelet于2018年5月获得FDA批准,用于计划接受手术的CLD成人患者治疗血小板减少症。2018年11月,Dova公司向FDA提交了一份补充新药申请(sNDA),申请批准Doptelet用于对先前疗法反应不足的慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者的治疗。FDA已指定该sNDA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年6月30日。

Dova总裁兼首席执行官David Zaccardelli博士表示,“欧盟批准Doptelet标志着Dova公司实现的另一个重大里程碑,这使我们在血小板减少症治疗方面的地位日益增强。作为一种口服血小板生成素受体激动剂,Doptelet可以在侵入性手术前提高CLD患者的血小板水平,这为血小板输注提供了一种安全有效的替代方法。我们目前正在与潜在的商业伙伴进行对话,尽快将Doptelet推向欧洲市场。”

此次批准,基于2项全球III期、双盲、安慰剂对照研究(ADAPT-1[n=231]和ADAPT-2[n=204])的安全性和有效性数据,这些研究在伴有血小板减少症(血小板计数<50000/μl)的慢性肝病成人患者中开展,这些患者将接受择期手术。研究中评估了2种剂量Doptelet(40mg和60mg)与安慰剂相比治疗5天的疗效,Doptelet服药剂量根据基线血小板计数(40000至<50000/μL,或<40000/μL)确定。

结果显示,2项研究中,与安慰剂相比,2种剂量Doptelet使接受手术后7天内不需要血小板输注或对出血进行抢救的患者比例显著提高(40mg剂量:ADAPT-1,88% vs 38%,p<0.0001;ADAPT-2,88% vs 33%,p<0.0001;60mg剂量:ADAPT-1,66% vs 23%,p<0.0001;ADAPT-2,69% vs 35%,p=0.0006)。(生物谷Bioon.com)

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