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治疗晚期卵巢癌!GSK Niraparib获美国FDA优先审查

来源:新浪医药新闻 2019-06-25 18:40

 

6月24日,葛兰素史克(GSK)宣布美国FDA已经接受其提交的口服PARP抑制剂Zejula(Niraparib,尼拉帕利)的补充新药申请(sNDA),并将对其进行优先审查,PDUFA为2019年10月24日。

此次sNDA申请批准Niraparib用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这些患者此前至少接受过三种化疗方案,也必须有BRCA基因突变或同源重组缺陷(HRD),如果是HRD癌症,则必须从最后一次化疗开始至少进展半年。

此次sNDA的提交是基于2期研究QUADRA的数据,该试验数据曾发表在《柳叶刀肿瘤学》杂志上。QUADRA是一项单臂、开放标签试验,评估了niraparib在复发、高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌患者中的安全性和活性。患者每日一次口服300mg niraparib,连续服用,直至病情进展。试验疗效分析显示,47名患者中有13名(28%)患者获得总体疗效,无进展生存期中位值为5.5个月,中位反应持续时间为9.2个月。

如果niraparib获得批准,它将成为PARP抑制剂类药物中唯一一种能够治疗特定适应症的药物。这类药物包括阿斯利康和默沙东的Lynparza,以及Clovis Oncology的Rubracar。虽然Lynparza和Rubracar也被批准用于接受过多轮化疗的BRCA阳性患者,但对患有HRD的患者则不适用。

除了上述3种药物,去年辉瑞的PARP抑制剂Talzenna也获得FDA批准,用于治疗种系BRCA突变的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

几年前,作为与诺华大规模资产互换的一部分,GSK退出了肿瘤学业务。但在2017年Emma Walmsley出任CEO后,全面改革了公司的研发,并推出了一项计划,其中就包括重新关注肿瘤学。2018年12月GSK斥资51亿美元收购Tesaro,加强癌症治疗。(生物谷Bioon.com)

 

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