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解禁!艾伯维/罗氏重启Venclexta多发性骨髓瘤临床研究

来源:新浪医药新闻 2019-06-25 18:39

 

一连串的试验性死亡事件迫使艾伯维和罗氏停止Venclexta多发性骨髓瘤试验的招募工作。美国FDA更是在今年3月发出多发性骨髓瘤患者使用Venclexta死亡风险较高的安全警告。(详见:患者死亡率超20% 美FDA叫停艾伯维多发性骨髓瘤试验)不过在采取相应措施以及提高安全性之后,两家制药商表示将重启该药的临床研究。

日前,在艾伯维和罗氏同意采取新的风险缓解措施后,美国FDA取消了对Venclexta复发性多发性骨髓瘤患者的3期试验部分的临床控制。艾伯维表示,已经更新了该项研究的无效性标准,并添加针对特定方案的患者治疗指南。

但是,这一举措仅适用于一项名为Canova的研究,Venclexta其他多发性骨髓瘤试验仍被禁止招募新患者。艾伯维表示,Venclexta其他经批准适应症的试验,如慢性淋巴细胞白血病(CLL)和急性髓性白血病等尚未被搁置。

Venclexta目前未被批准用于治疗多发性骨髓瘤。FDA叫停Venclexta多发性骨髓瘤部分临床试验是基于BELLINI试验(M14-031)的数据。BELLINI是一项3期、双盲、随机、对照试验,评价在复发和难治性多发性骨髓瘤患者中使用或不使用Venclexta的硼替佐米布和低剂量地塞米松的疗效。中期数据显示:接受Venclexta的患者与对照组相比死亡风险增加。在291例中位随访17.9个月的患者中,接受Venclexta治疗的患者中,死亡率为21.1%,未接受Venclexta治疗的患者中,死亡率为11.3%(HR 2.03,95%;CI[1.04-3.94])。

美国FDA当时表示,停止新的患者被纳入试验,并暂停参与其他正在进行的Venclexta多发性骨髓瘤试验;获得临床益处的患者可以在重新发送后继续治疗。

此前,外界认为,在艾伯维重磅炸弹Humira面临一系列仿制药挑战的情况下,Venclexta或能够成为其弥补损失的重要资产。

骨髓疾病似乎是各大制药商临床试验共同面临的困扰。2017年,默沙东停止了对该疾病进行的Keytruda三期研究的招募,试验中患者死亡还引发了人们对该药物与新基Revlimid和Pomalyst联合服用的担忧。美国FDA最终将两项试验完全搁置。(生物谷Bioon.com)

 

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