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新型PI3Kδ/γ双效抑制剂!Copiktra治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)获强劲疗效

来源:本站原创 2019-06-25 09:02


2019年06月25日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药公司Verastem Oncology近日在瑞士卢加诺举行的第15届国际恶性淋巴瘤会议(ICML2019)上公布了靶向抗癌药Copiktra(duvelisib)治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)2项支持性I期临床研究(NCT01476657,NCT0278362)的数据。

复发或难治性PTCL与不良预后相关,大多数疗法诱导的缓解率不足30%,且中位无进展生存期(PFS)少于6个月。此次会议上,研究人员从2项I期研究中总结了duvelisib对复发或难治性PTCL患者的安全性和有效性。在首个I期研究中,13例患者接受duvelisib单药治疗,直至疾病进展或不耐受。在另一项I期研究中,16例患者接受为期一个月的duvelisib单药治疗(25mg或75mg,每日2次),作为与罗米地辛(Romidepsin,R)或硼替佐米(bortezomib,B)联合用药方案的导入治疗。

2项研究中,共29例患者接受了每日2次25mg或75mg剂量的duvelisib治疗。结果显示,在接受每日2次75mg剂量duvelisib作为单药治疗及罗米地辛用药前的导入单药治疗的患者中,总缓解率(ORR)分别为54%和44%、完全缓解率(CR)为15%-22%。值得注意的是,在接受每日2次25mg剂量duvelisib作为硼替佐米用药前的导入单药治疗的患者中,ORR为57%。本文报道的接受duvelisib作为单药到入治疗的患者在第一周期结束时出现了上述缓解。

在剂量递增I期研究中,中位无进展生存期(PFS)为8.3个月,中位总生存期(OS)为16.2个月。在同一项研究中,对duvelisib治疗的缓解通常发生在第一次评估(第二周期),并且在一系列的PTCL亚型中观察到了缓解。安全性方面,duvelisib在复发或难治性PTCL患者中的初步安全性分析结果与之前研究中一致。

在本月中旬举行的24届欧洲血液学协会年会(EHA2019)上,Verastem公司还公布了Copiktra治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的最新临床数据,包括来自III期DUO研究的事后分析数据。

结果显示,在该项研究中,Copiktra治疗迅速增加了淋巴细胞水平,并导致淋巴结萎缩,86%患者获得淋巴结缓解。此外,分析还发现,该研究中所应用的剂量调整可用于有效管理接受Copiktra治疗的CLL/SLL患者中的不良事件。

duvelisib分子结构(图片来源:Wikipedia)

Copiktra是FDA批准的首个PI3K-δ和PI3K-γ双效抑制剂,该药活性药物成分为duvelisib,这是一种针对磷酸肌醇-3激酶(PI3K)的靶向口服抑制剂,能够同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性,这2种蛋白激酶帮助支持癌变B细胞的生存和增长。

2018年9月,Copiktra获美国FDA批准,用于治疗既往已接受至少2种疗法的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)患者。

值得一提的是,批准的同一周,石药集团与Verastem签署4500万美元协议,获得了在中国市场开发和商业化Copiktra的独家权利。根据上月底石药集团发布的一季度业绩报告,Copiktra在国内的上市申请已获受理,预计2021年获批上市。(生物谷Bioon.com)

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