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慢阻肺新药!阿斯利康三联疗法Breztri Aerosphere日本获全球首批,中国已进入优先审查

来源:本站原创 2019-06-20 09:18


2019年06月20日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,Breztri Aerosphere已获日本批准,作为一种三联疗法,用于缓解慢性阻塞性肺病(COPD)的症状。临床数据显示,用于治疗中度至重度COPD患者时,Breztri Aerophere在肺功能方面提供了快速、持续、临床相关的改善。

值得一提的是,此次批准,是Breztri Aerophere获得的全球首个监管批准,该药同时也是日本批准的首个通过采用创新Aerosphere递送技术的加压计量吸入器(pMDI)给药的三联疗法。

Breztri Aerosphere(布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗,前称PT010)是一种单一吸入器给药的固定剂量三联疗法,由固定剂量的布地奈德(一种吸入性皮质类固醇)、格隆溴铵(一种长效毒蕈碱拮抗剂,LAMA)、富马酸福莫特罗(一种长效β2激动剂,LABA)组成。

此次批准,是基于III期KRONOS研究的数据。结果显示,与双效支气管扩张剂Bevespi Aerosphere(格隆溴铵/富马酸福莫特罗)和PT009(布地奈德/富马酸福莫特罗)相比,Breztri Aerophere使第一秒最大用力呼气容量(FEV1)显示出统计学意义的显著改善,达到了研究的主要终点。

阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos表示:“COPD在日本影响超过500万人,Breztri Aerossphere将为这些患者提供一种新的、强大的、通过加压计量吸入器给药的三联疗法。Breztri Aerossphere的首次监管批准是向全球COPD患者提供新治疗选择的重要一步。”

目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)正在对Breztri Aerossphere进行优先审查,预计2019年下半年作出审查决定。此外,美国和欧盟监管机构也正在对该药进行审查,预计将在2020年做出审查决定。

根据收购Pearl Therapeutics公司的协议条款,阿斯利康预计在美国监管机构批准Breztri Aerossphere用于COPD后将支付1.5亿美元的里程碑付款。这笔款项将是该协议下的最终开发和监管里程碑。(生物谷Bioon.com)

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