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诺和诺德利拉鲁肽扩展适应症获FDA批准

来源:药明康德 2019-06-19 12:41

 

 

近日,美国FDA宣布,批准诺和诺德(Novo Nordisk)公司的Victoza(利拉鲁肽,liraglutide)扩展适应症,治疗10岁以上的2型糖尿病患者。值得注意的是,这是2000年二甲双胍获批治疗儿童2型糖尿病以来,第一款治疗儿科患者的非胰岛素类2型糖尿病新药。

2型糖尿病是最为常见的糖尿病类型。虽然它通常在成人中发生,但是在近20年来,在更为年轻的人群中2型糖尿病的患病率显着升高。据美国疾病控制与预防中心(CDC)估计,美国每年20岁以下的年轻人中有超过5000例2型糖尿病新病例。

利拉鲁肽是诺和诺德公司开发的一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物。它与GLP-1具有类似的作用,能够延缓消化过程,防止肝脏生成过多葡萄糖,帮助胰腺生成更多胰岛素。这款药物已经在2010年获得批准治疗成人2型糖尿病患者。

这一批准主要基于利拉鲁肽在成人患者中的临床试验和在10岁以上儿科患者中的一项含安慰剂对照的临床试验的结果。在这项试验中,134名儿科患者接受了利拉鲁肽或安慰剂的治疗。利拉鲁肽组患者中,64%的患者糖化血红蛋白(HbA1c)水平降低超过7%,安慰剂组这一数值为37%。HbA1c是评估患者糖尿病控制水平的常见检测。患者是否同时接受胰岛素治疗与试验结果无关。

“FDA鼓励在确保安全性和疗效的同时,让最多患者能够从新药获益,“FDA药物评估和研究中心,代谢和内分泌产品部代理主任Lisa Yanoff博士说:”利拉鲁肽能够在儿科2型糖尿病患者中改善血糖控制。在儿童2型糖尿病患者日渐增多的今天,这一适应症扩展,为这些儿童提供了更多治疗选择。“(生物谷Bioon.com)

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