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Mallinckrodt创新疗法达到4期临床终点 显著缓解RA患者症状

来源:药明康德 2019-06-14 12:29

 

今日,Mallinckrodt公司宣布,该公司开发的Acthar溶胶,在辅助治疗类风湿性关节炎(RA)患者的4期临床试验中,达到所有主要和次要终点。在接受治疗12周之后,63%的难治性RA患者疾病症状得到缓解。

RA是一种自身免疫性疾病。患者的关节由于产生炎症,导致关节肿胀、僵硬和疼痛。据估计大约150万美国人患有RA。通常治疗方法的目标是防止炎症发生,从而缓解症状,让疾病进入缓解期。目前的治疗方法包括非甾体类抗炎药、糖皮质激素和改善疾病的抗风湿药物(DMARDs)。然而,仍然有些RA患者在接受这些药物治疗后疾病持续活跃。这些患者需要更多治疗选择。

Acthar溶胶是一种注射剂型的促肾上腺皮质激素,它已经获得美国FDA批准,作为辅助疗法,短期治疗出现急性疾病发作或症状恶化的RA患者。

在这项4期临床试验中,患有持续活跃疾病的RA患者接受了Acthar溶胶的治疗。这些患者已经接受过糖皮质激素和传统DMARDs的治疗,但是疾病仍然活跃。试验分为两个部分,在开放标签的第一阶段,患者接受Acthar溶胶治疗12周。达到低疾病活动(low disease activity, LDA)标准的患者进入随机双盲的第二阶段试验,随机接受Acthar溶胶或者安慰剂治疗12周。

试验结果表明,在开放标签的第一阶段,接受治疗12周后,63%的RA患者根据DAS28-ESR评估标准,达到LDA标准。

而且,在随机双盲,含安慰剂对照的第二阶段,接受Acthar溶胶治疗的患者中62%的患者在24周后维持LDA,显着高于对照组(43%, p<0.05)。

“我们很高兴汇报从随机双盲试验阶段获得的积极结果,”Mallinckrodt执行副总裁兼首席科学官Steven Romano博士说:“不断产生的数据继续表明,对于患有难治自身免疫性疾病的合适患者,Acthar溶胶是一种重要的治疗选择。”(生物谷Bioon.com)

 

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