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抗炎新药!诺华Cosentyx(苏金单抗)治疗银屑病关节炎(PsA)III期临床获得成功!

来源:本站原创 2019-06-15 11:16


2019年06月15日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日公布了评估抗炎药Cosentyx(secukinumab,司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”)管理银屑病关节炎(PsA)轴性表现的IIIb期MAXIMISE研究的新数据。结果显示,该研究达到了主要终点和关键次要终点。

MAXIMISE是一项为期52周、双盲、随机、安慰剂对照IIIb期研究,旨在评估Cosentyx用于PsA轴向表现管理的疗效和安全性。研究共入组498例PsA患者,这些患者经临床医生诊断为轴性受累,尽管接受至少2种非甾体抗炎药,但脊柱疼痛评定为视觉模拟量表(VAS)>40/100和BASDAI>4。研究中,患者每周一次皮下注射Cosentyx 300mg或150mg剂量治疗4周,之后每4周一次。主要终点是第12周Cosentyx 300mg治疗患者达到ASAS20缓解的患者比例。关键次要终点是在确定Cosentyx 300mg的优越性之后,第12周Cosentyx 150mg治疗患者达到ASAS20缓解的患者比例。在第12周,安慰剂患者被重新随机分配,接受皮下注射Cosentyx 300mg或150mg治疗。ASAS20缓解定义为:当下列域中至少3个域有20%的改善或0-100分范围内改善至少10分,包括:患者整体评估、疼痛评估、功能(Bath强直性脊柱炎功能指数[BASFI])和炎症。

结果显示,在治疗第12周,Cosentyx 300mg治疗组和150mg治疗组分别有63.1%和66.3%的患者达到ASAS20缓解,安慰剂组仅为31.3%。值得一提的是,接受Cosentyx治疗的患者,伴有轴向表现的PsA症状和体征早在治疗第4周就表现出了快速而显著的缓解,该研究与以往临床研究表现出一致的良好安全性。

值得一提的是,这是首次数据显示一种生物制剂在管理PsA轴向表现方面的疗效和安全性。Cosentyx也首次在银屑病、PsA及轴向表现治疗方面架起了一座桥梁。结果巩固了Cosentyx作为脊柱炎和银屑病一种快速综合疗法的独特地位。截至目前,在全球范围内,已有超过20万患者接受了Cosentyx治疗。

牛津大学Nuffield骨科、风湿病学和肌肉骨骼科学系高级临床研究员Laura Coates博士表示:“多达三分之二的PsA患者经历炎症性背痛,这会限制其行走能力。这项研究为临床医师提供了证据,可帮助其选择一种综合性的PsA疗法,用于各种患者表型。”

西班牙圣提亚哥大学附属医院风湿病学主任Antonio Mera Varela博士表示:“这是我们第一次看到生物制剂在治疗第12周时对PsA轴向表现的疗效。作为一名医生,拥有一些方案来帮助患者管理PsA的各个方面,包括脊椎炎症、关节炎、附着点炎、泪囊炎、皮肤和指甲银屑病,这一点非常重要。”

PsA是一种复杂的疾病,有多种表现驱动患者症状。据估计,PsA影响全球多达5000万人,该病属于以关节为受累目标的一类长期炎症性疾病(脊柱炎)。该病与银屑病密切相关,多达40%的银屑病患者患有PsA。

Cosentyx是首个也是唯一一个特异性靶向抑制白介素-17A(IL-17A)的全人单克隆抗体药物,能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性,降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示,IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的免疫应答中发挥了重要作用,包括PsA、银屑病(PsO)、强直性脊柱炎(AS)。

Cosentyx于2015年1月获批上市,目前已获批3个适应症(PsO、PsA、AS)。在2018年,Cosentyx的全球销售额达到了28.37亿美元,较2017年增长达37%。医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Cosentyx将成为推动诺华未来增长的关键产品之一,随着适应症的稳步增加,Cosentyx在未来几年的销售额将稳步增长,2024年的全球销售额预计将达到55亿美元。(生物谷Bioon.com)

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