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抗炎新药!诺华Cosentyx(苏金单抗)治疗银屑病关节炎III期临床显示可长期抑制放射学进展

来源:本站原创 2019-06-14 12:15


2019年06月14日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日公布了评估抗炎药Cosentyx(secukinumab,司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”)治疗银屑病关节炎(PsA)III期FUTURE 5研究的新数据。该研究调查了Cosentyx对PsA症状和体征的影响,以及对PsA放射学进展的抑制作用。结果显示,接受Cosentyx治疗2年的患者中,近90%患者显示无放射学进展(mTSS<0.5)。

FUTURE 5是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究,共入组了996例活动性PsA患者,评估了Cosentyx治疗对放射学进展的影响。研究中,患者随机接受每周一次皮下注射Cosentyx 300mg(负荷剂量[LD]300mg)、150mg(LD 150mg)、150mg(无LD)或安慰剂治疗4周,之后每4周一次。根据医生判断,从第52周开始,患者的Cosentyx给药剂量可从150mg增加至300mg。主要终点是第16周ACR20缓解。放射学进展采用治疗第24周van der Heijde改良总Sharp评分的平均变化测量,该评分的侵蚀和关节间隙狭窄(采用手/脚/手腕X射线)组分是一个关键的次要终点。其他终点包括ACR50、PASI75/90/100、泪囊炎和附着点炎的消退。

结果显示,在治疗2年时,接受Cosentyx 300mg、150mg、150mg(无LD)治疗的患者中,分别有89.5%、82.3%、81.1%的患者显示无放射学进展。临床缓解(如ACR20/50和PASI 90/100)在2年治疗期间也表现出维持,接受Cosentyx 300mg治疗的患者中,ACR20缓解率77%、ACR50缓解率51.9%、PASI 90缓解率70.1%、PASI 100缓解率49.5%。接受Cosentyx最低剂量150mg治疗的患者也获得了一致的结果:ACR20缓解率79.4%、ACR50缓解率52.6%、PASI 90缓解率59.2%、PASI 100缓解率44.2%。

华盛顿大学医学院风湿病学研究主任Philip J. Mease博士表示:“一半的PsA患者在大约2年内经历了骨侵蚀。如果不进行治疗,这可能会导致不可逆的关节损伤和残疾,对生活质量产生重大影响。来自FUTURE 5研究的数据证实,Cosentyx在治疗2年内能够抑制PsA进展的有效性,该药将为医生和患者在治疗这种致衰性疾病提供更多的选择。”

诺华免疫、肝病和皮肤病全球开发部门负责人Eric Hughes表示:“我们正在继续重新构想PsA的治疗,以改善患者的生活,并提供一种治疗方案,解决多种症状,抑制疾病进展。此次公布的数据,进一步强化了Cosentyx作为一种综合性治疗方法的能力,该药已得到100多项研究的支持,包括银屑病、PsA和强直性脊柱炎的5年数据。”

PsA是一种复杂的疾病,有多种表现驱动患者症状。据估计,PsA影响全球多达5000万人,该病属于以关节为受累目标的一类长期炎症性疾病(脊柱炎)。该病与银屑病密切相关,多达40%的银屑病患者患有PsA。如果不进行治疗,PsA患者会继续发展成不可逆的放射性结构损伤。放射学损伤定义为关节炎症、侵蚀和关节间隙变窄,特别是在手和脚。有超过一半的患者报告放射学进展的PsA。

Cosentyx是首个也是唯一一个特异性靶向抑制白介素-17A(IL-17A)的全人单克隆抗体药物,能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性,降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示,IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的免疫应答中发挥了重要作用,包括PsA、银屑病(PsO)、强直性脊柱炎(AS)。

Cosentyx于2015年1月获批上市,目前已获批3个适应症(PsO、PsA、AS)。在2018年,Cosentyx的全球销售额达到了28.37亿美元,较2017年增长达37%。医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Cosentyx将成为推动诺华未来增长的关键产品之一,随着适应症的稳步增加,Cosentyx在未来几年的销售额将稳步增长,2024年的全球销售额预计将达到55亿美元。(生物谷Bioon.com)

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