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淋巴瘤新药!罗氏靶向抗癌药Alecensa(艾乐替尼)提交申请,治疗ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤

来源:本站原创 2019-06-13 09:46


2019年06月13日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏旗下中外制药(Chugai)近日宣布已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交靶向抗癌药Alecensa(alectinib,艾乐替尼)150mg胶囊的新适应症申请,用于治疗复发性或难治性ALK融合基因阳性间变性大细胞淋巴瘤(ALK+ALCL)。今年5月底,MHLW已授予Alecensa用于该适应症的孤儿药资格。

该申请是基于ALC-ALCL研究的数据。这是一项II期多中心研究,于2015年启动,评估了Alecensa治疗复发或难治性ALK+ALCL患者疗效和安全性。

ALCL是外周T细胞淋巴瘤的4种亚型之一,属于恶性淋巴瘤,是起源于淋巴细胞中T细胞的非霍奇金淋巴瘤。其恶性被归类为“中等级别”,需每月观察疾病进展。在日本,ALCL在恶性淋巴瘤中的比例为1.5%-2.0%,其中约一半报告为ALK阳性。考虑到一项全球性研究的数据显示,接受化疗的ALK+ALCL患者5年成功治疗生存率为60%,因此复发和难治性病例估计占40%。

中外制药执行副总裁兼项目与生命周期管理部门联席主管Yasushi Ito博士表示:“虽然化疗对ALCL有效,但由于复发性ALCL往往预后不佳,因此迫切需要开发新的治疗方案。Alecensa有可能成为ALK阳性ALCL的一种有前景的分子靶向药物,我们希望尽快将该药带给患者,改善其预后。”

Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),在美国和欧盟,该药分别于2015年12月和2017年2月获得加速批准和有条件批准,作为一种单药疗法,用于既往接受过Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗的ALK阳性晚期NSCLC成人患者的二线治疗。此外,Alecensa分别于2017年11月和2017年12月获美国和欧盟批准,作为单药疗法,用于ALK阳性NSCLC的一线治疗。

在中国,Alecensa于2018年8月获批,作为一种单药疗法,用于ALK阳性NSCLC患者的治疗。与西方国家不同,中国的肺癌发生率正在持续上升,该病是最常见的癌症类型,也是导致癌症死亡的主要原因。NSCLC是最常见的肺癌类型,ALK阳性NSCLC是一种独特的类型,常见于较年轻(中位年龄52岁)且无吸烟史的肺癌群体中,尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体中。大约5%的NSCLC为ALK阳性,每年约有7.5万人确诊ALK阳性NSCLC。

据估计,大多数ALK阳性NSCLC患者在接受当前标准护理药物Xalkori治疗一年内会产生耐药性,大约60%会发生中枢神经系统(CNS)转移。研究显示,Alecensa能够透过血脑屏障,在CNS中保持活性,因此该药针对脑转移瘤也具有疗效。迄今为止,Alecensa已获全球60多个国家批准,用于ALK阳性晚期NSCLC的初始(一线)治疗。(生物谷Bioon.com)

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